肥満および減量におけるビタミンD補給（3DD研究）
2023年11月20日 更新者：Sue A. Shapses, Ph.D., RD、Rutgers University
肥満および減量におけるビタミン D に対する用量反応パイロット研究: 骨への影響
この研究では、閉経後の過体重/肥満の女性にビタミンDのサプリメントを提供し、それが局所BMDには影響しないが、骨区画（海綿骨と皮質骨）を変化させるという仮説を立てます。
さらに、ビタミン D 摂取量が増えると、血清 25OHD が増加し、減量中の血清 PTH と骨代謝回転が抑制されます。
副次的結果には、インスリン抵抗性のマーカーや注意力、学習力、記憶力の認知テストに対するビタミン D と体重減少の影響が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University- Thompson Hall
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 25 ～ 40 kg/m2
- 閉経後
- 年齢 50～72歳
除外基準:
- カルシウムまたは骨代謝に影響を与えることが知られている薬を服用している女性、
- カルシウム代謝に影響を与えることが知られている病気の証拠（例： 代謝性骨疾患)
- 副甲状腺機能亢進症
- 未治療の甲状腺疾患
- 重大な免疫疾患
- 肝臓病
- 過去5年間に腎臓病または腎臓結石を患っている
- 重大な心臓病
- 過去1年以内に進行中の悪性腫瘍またはがん治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：600 IU D3
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1日1回
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アクティブコンパレータ：2000 IU D3
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1日1回
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アクティブコンパレータ：4000 IU D3
|
1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨塩密度 (BMD)
時間枠：1年
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BMD
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1年
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骨の質
時間枠：1年
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厚さ(mm)
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知マーカーと生化学マーカー
時間枠：1年
|
認知機能と血清生化学マーカー
|
1年
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コレステロールの吸収
時間枠：ベースラインと 1 年
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血清レベル
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ベースラインと 1 年
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骨代謝マーカー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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オステオカルシン（他にはPINP、CTXなど）
|
ベースライン、6 か月、12 か月
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血糖指数
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ブドウ糖とインスリン
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ベースライン、6 か月および 12 か月
|
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血清ビタミンD
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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25(OH)D
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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骨調節ホルモン
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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PTH
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sue Shapses, PhD、Rutgers University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ogilvie AR, Schlussel Y, Sukumar D, Meng L, Shapses SA. Higher protein intake during caloric restriction improves diet quality and attenuates loss of lean body mass. Obesity (Silver Spring). 2022 Jul;30(7):1411-1419. doi: 10.1002/oby.23428. Epub 2022 May 11.
- Castle M, Fiedler N, Pop LC, Schneider SJ, Schlussel Y, Sukumar D, Hao L, Shapses SA. Three Doses of Vitamin D and Cognitive Outcomes in Older Women: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2020 Apr 17;75(5):835-842. doi: 10.1093/gerona/glz041.
- Pop LC, Sukumar D, Schneider SH, Schlussel Y, Stahl T, Gordon C, Wang X, Papathomas TV, Shapses SA. Three doses of vitamin D, bone mineral density, and geometry in older women during modest weight control in a 1-year randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2017 Jan;28(1):377-388. doi: 10.1007/s00198-016-3735-z. Epub 2016 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月27日
最初の投稿 (推定)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。