カルシフェジオールとコレカルシフェロールの薬物動態
2024年8月5日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.
血清 25-ヒドロキシビタミン D の異なる用量のカルシフェジオール Hy.D に対するビタミン D3 補給との反応: 無作為化、制御、二重盲検、長期薬物動態研究
研究者らは、用量反応関係について洞察を得て、定常状態を含む動態の違いを評価するために、健康な被験者を対象に、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) と比較した異なる用量の Hy.D カルシフェジオールの薬物動態に関する臨床研究を実施する予定です。
代謝物 1,25(OH)2D、24,25(OH)2D は、ビタミン D 対 25(OH)D の代謝を評価するために研究全体で評価されます。
ビタミンD3は、外因性ビタミンD補給の制限の順守を評価するために、研究全体で測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
一貫したレベルの 25(OH)D に到達することは、転倒、骨折の減少、およびカルシウム吸収の増加に重要であることが示されています。
ビタミン D に対する 25(OH)D 応答の変動性を回避する 1 つの方法は、カルシフェジオール サプリメントを使用し、25-ヒドロキシラーゼ酵素を完全にバイパスすることです。
このアプローチにより、医師は、ネイティブ ビタミン D を使用する場合に必要な数週間ではなく、わずか数日で目的の血清レベルを達成することができます。ネイティブ ビタミン D と比較して、カルシフェジオールは水溶性が高く、半減期が短くなります。 25(OH)Dレベルをより迅速に上昇させます。
また、カルシフェジオールはより強力で、ビタミン D よりも 25(OH)D レベルを上昇させるのに約 3.5 倍強力です。その水溶性は、脂溶性ビタミンの吸収が困難な患者にも利点をもたらす可能性があります。
この形態のビタミン D 代謝産物は、歴史的にカルシウム吸収の増加、骨軟化症の治療、および骨密度 (BMD) の増加に使用されてきました。
カルシフェジオールを使用することは実用的な解決策のようですが、ヒトにおける用量反応の変動性と、それが天然のビタミン D の変動性とどのように比較されるかについてはほとんど知られていません。 Hy.D Calcifediol をビタミン D3 (コレカルシフェロール) と比較して、用量反応関係についての洞察を得て、定常状態を含む動態の違いを評価します。
代謝物 1,25(OH)2D、24,25(OH)2D は、ビタミン D 対 25(OH)D の代謝を評価するために研究全体で評価されます。
ビタミンD3は、外因性ビタミンD補給の制限の順守を評価するために、研究全体で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上の健康な男性
- 50歳以上の健康な閉経後の女性で、月経出血が12か月以上ない
- BMI が 20 ~ 32 kg/m2 の場合
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します
- 被験者は英語を明確に理解している
- 白人の民族性
- 研究期間中、直射日光を避け、日当たりの良い気候への旅行を制限する意欲。
除外基準:
- -被験者は、彼/彼女が研究要件を満たすことを妨げる、被験者を危険にさらす、または主任研究者によって判断された研究結果の解釈を混乱させる健康状態を持っています
- 高カルシウム血症の病歴のある被験者(アルブミンが2.6 nmol / lを超えるように調整された血清カルシウム)
- -研究全体とフォローアップ中の1日あたり500 mgを超える補足カルシウム摂取
- -ベースラインの採血前の2か月以内、および研究全体とフォローアップ中のビタミンD補給
- -被験者は消化管吸収不良を患っています(セリアック病、大腸炎、手術などによる)
- 被験者は腎臓病または肝臓病を患っている
- 薬物療法: ビスフォスフォネートまたは副甲状腺ホルモン (PTH) 治療、あらゆる形態のステロイドの使用、抗けいれん薬、抗生物質、抗精神病薬、脂肪吸収を変化させる薬の使用。 ゼニカル(アリ)。
- -過去6か月以内のホルモン補充療法(HRT)の使用
- 被験者は急性または重度の病気の徴候を持っています(つまり、 意図しない体重減少、寝汗など)
- -被験者は、治験薬または治験薬の成分に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています
- -被験者は、アルコール飲料の(>)男性の場合は3杯以上、女性の場合は2杯(1ドリンクは11グラムのアルコール、または12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒に相当する)として定義されるアルコール含有製品を大量に消費します一日あたり
- -被験者は、スクリーニング前の過去3か月間に300 mL以上の血液を寄付しました
- 別の臨床試験への参加
- 閉経前の女性
- -アクティブな現在の精神病または状態を妨げる可能性のある被験者 生物医学研究プロジェクトの要件を理解する被験者の能力を妨げる可能性があります
- サンベッドの使用者は研究から除外されます。
- 01日目から28日目までの調査期間中の(予想される)日光への曝露の増加(例:8日以上の予定された休日、ビーチでの休暇、またはヨーロッパ以外での休暇)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:25(OH)D3 (カルシフェジオール Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)、用量: 10 mcg、朝食前に 1 カプセル/日、期間: 6 か月
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25(OH)D3 (カルシフェジオール Hy.D)
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実験的:25(OH)D3 (カルシフェジオール Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)、用量: 15 mcg、朝食前に 1 カプセル/日、期間: 6 か月
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25(OH)D3 (カルシフェジオール Hy.D)
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実験的:25(OH)D3 (カルシフェジオール Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)、用量: 20 mcg、朝食前に 1 カプセル/日、期間: 6 か月
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25(OH)D3 (カルシフェジオール Hy.D)
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アクティブコンパレータ:ビタミンD3(コレカルシフェロール) 20mcg
ビタミン D3 (コレカルシフェロール)、用量: 20 mcg、朝食前に 1 カプセル/日、期間: 6 か月
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ビタミンD3(コレカルシフェロール)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数回の来院時の血漿 25(OH)D 濃度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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25(OH)D、1,25(OH)2D、24,25(OH)2D、ビタミンDのAUC(day1-day183)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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25(OH)D、1,25(OH)2D、24,25(OH)のAUC(day1)、Cmax(day1)、Tmax(day1)およびAUC(day182)、Cmax(day182)、Tmax(day182)二次元とビタミンD
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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≧75 nmol/L 25(OH)D の血漿レベルに達した時点 (t)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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補給中止後の25(OH)D、1,25(OH)2D、24,25(OH)2D、ビタミンDの消失率と半減期
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血清カルシウムとクレアチニン、アルブミン、PTH、尿中カルシウムとクレアチニン、および試験中のバイタルサイン (重篤) 有害事象の評価と報告
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sarah Hull, MSc、Leatherhead Food Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (推定)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。