クローン病におけるビタミンDの維持投与
2019年7月22日 更新者：Gil Melmed、Cedars-Sinai Medical Center
寛解期のクローン病患者におけるビタミン D レベルの最適な維持戦略を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
ビタミン D の補充は、クローン病患者の骨の健康にとって重要です。
一般集団における補充戦略は、クローン病患者において同様の結果をもたらしますが、維持戦略はさまざまです。
クローン病患者のビタミン D レベルを適切なレベルに維持するための最適な戦略を決定するには、質の高いエビデンスが不足しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ビタミン D レベルが 30 ng/ml 未満で、臨床的寛解状態にあるクローン病患者を特定しようとしています。 被験者は 8 週間のリード期間を経て、8 週間にわたって毎週 50,000 IU D2 のビタミン D 補給を受けます。 3 つのアーム: (1) プラセボ (2) 1000 IU/日ビタミン D3 (3) 5,000 IU/日ビタミン D3 を 22 週間。 臨床経験に基づくと、クローン病患者のビタミン D の最適レベルを達成および維持するには、一般集団の骨の健康のための推奨用量 (1 日あたり 600 ～ 800 IU のビタミン D3) よりも高い用量が必要です。
研究者は、クローン病患者のビタミン D の十分性を維持するための最適な維持投与量を決定することを目指しています。 研究者はまた、十分なレベルを維持できないことに関連する人口統計学的および疾患関連の特徴を決定しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病の診断
- -Harvey Bradshaw Index（CD）によって決定される臨床的寛解 ≤4
- -25（OH）Dレベル<30 ng / ml 研究登録から3か月以内
- -以前の25（OH）Dレベル<30 ng / ml現在補充療法中
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳以上
- すべての維持療法は、3 か月間安定した用量で行う必要がありました。
除外基準:
- 同意を提供したくない、または能力が不足している
- -臨床疾患活動性（ハーベイ・ブラッドショー指数> 4）
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- -高カルシウム血症（登録後6か月以内にカルシウムレベルが必要です）
- -既知の併存する副甲状腺機能亢進症
- BMI >30 kg/m²
- 腎臓結石の病歴
- 18歳未満の被験者 - 推奨用量が成人とは異なる小児集団
- 英語を話さない人
- 回腸肛門嚢または回腸瘻がある
- C反応性タンパク質が正常上限の2倍以上
- 乳糖不耐症
- 短腸症候群
- 腎不全 (CrCl <60 ml/分)
- -サイアザイド利尿薬、バルビツレート、ジギタリスまたはビタミンDを含むサプリメント製品との併用療法
- リードイン完了時のビタミン D レベル <30ng/ml
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
乳糖/砂糖タブレット
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミン D 1000 IU D3 を毎日
|
毎日
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ビタミン D 5000 IU D3 を毎日
|
毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンDの血清レベル ビタミンDの充足度
時間枠：22週間
|
-30 ng / ml以上の血清レベル
|
22週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビタミンD不足になるまでの時間
時間枠：22週間
|
充足度の測定 (0 週目) からビタミン D 不足 (血清ビタミン D レベルが 30 ng/mL 未満と定義) までの時間 (週単位)
|
22週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月30日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD欠乏症の臨床試験
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完了
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完了
-
University of Eastern Finland完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完了ビタミン D 受容体標的遺伝子の発現 | 血清25(OH)D濃度フィンランド
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research Council完了
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない