- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02460211
Acute Effect of Systemic Stress on Measured Blood Concentrations of 25 (OH) Vitamin D (ASSESS-D)
1 de abril de 2021 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study.
After a written informed consent is obtained, patients meeting inclusion/exclusion criteria will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm.
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Blood will be obtained at the following time periods: 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery).
Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study.
The patient's history and medical records will be reviewed and data gathered will be used to evaluate the patient's relationship to inclusion and exclusion criteria.
After a written informed consent is obtained, subjects will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm.
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Approximately 15-20 ml (about one tablespoon) of blood will be obtained at the following time periods (+/- 4 hours): 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery).
Each blood sample will be transported to The Center for Molecular and Genetic Research at LDS Hospital Cardiovascular Genetics Laboratory for preparation and storage.
Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 18 years of age
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures
- Subject is scheduled for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center
- Subject is relatively stable as assessed by the Principal Investigator
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
- History of previous vitamin D supplementation > 1,000 units of vitamin D3 per day within the past three months.
- Evidence of hypercalcemia on screening labs (> 10.5 milligrams per deciliter of blood).
- Any scheduled cardiac surgical procedure that does not require open thoracotomy (the reason for this exclusion is that the study design requires that the patients will undergo a significantly stressful procedure, which can be generally guaranteed if the patient undergoes open thoracotomy).
- Known allergic reaction or other intolerance to oral vitamin D3.
- Pregnant and/or lactating women and women of child bearing potential who are not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Principal Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
- Subject participation in previous investigational interventional studies within 30 days of the current study.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Treatment
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
|
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo/Control Arm
Those randomized to the control arm will receive three oral placebo doses.
|
Those randomized to the control arm will receive three placebo doses.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline (pre-surgery) and 72 hours post-surgery.
Prazo: 72 hours
|
72 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparison of 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline and other time points.
Prazo: 12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
|
Subjects will be re-assessed on post-operative day 1 (12-24 hours after surgery), then at 48 and 72 hours post-surgery, at discharge (approximately 5-8 days post-surgery), and at a 6 month post-surgery follow-up visit.
|
12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
|
|
Percent differences in adverse clinical outcomes between the vitamin D3 supplementation treatment and placebo arms.
Prazo: 6 months
|
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
|
6 months
|
|
Time to adverse clinical events stratified by vitamin D3 supplementation and placebo arms.
Prazo: 6 months
|
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1040458
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença cardiovascular
-
Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
-
University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRecrutamentoDoença Cardiovascular (DCV) | Incongruência de gênero | Risco Cardiovascular (CV) | Estado de Saúde Cardiovascular | Prevenção de Doenças Cardiovasculares | Doença Cardiovascular Aguda | Fator de Risco de Doença CardiovascularItália
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
Ensaios clínicos em Vitamin D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkConcluídoEnxaqueca de acordo com os critérios da International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dinamarca
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
Tata Memorial CentreRecrutamento
-
Riphah International UniversityRecrutamentoVerruga plantar | Verruga | Verruga comum | Mão verruga | Verruga Plana | Verruga viral | Verrugas Comuns (Verruca Vulgaris) | Verrugas nos pésPaquistão
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoTratamento das verrugas plantares
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAinda não está recrutandoHemicolectomia direita | Carcinoma Colorretal (CCR)China
-
Cedars-Sinai Medical CenterRescindidoDeficiência de Vitamina D | Doença de CrohnEstados Unidos
-
Aga Khan UniversityConcluídoDeficiência de Vitamina DPaquistão