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Acute Effect of Systemic Stress on Measured Blood Concentrations of 25 (OH) Vitamin D (ASSESS-D)

1 de abril de 2021 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study. After a written informed consent is obtained, patients meeting inclusion/exclusion criteria will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm. Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Blood will be obtained at the following time periods: 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery). Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study. The patient's history and medical records will be reviewed and data gathered will be used to evaluate the patient's relationship to inclusion and exclusion criteria. After a written informed consent is obtained, subjects will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm. Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Approximately 15-20 ml (about one tablespoon) of blood will be obtained at the following time periods (+/- 4 hours): 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery). Each blood sample will be transported to The Center for Molecular and Genetic Research at LDS Hospital Cardiovascular Genetics Laboratory for preparation and storage. Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female >= 18 years of age
  2. Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures
  3. Subject is scheduled for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center
  4. Subject is relatively stable as assessed by the Principal Investigator

Exclusion Criteria:

  1. Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
  2. History of previous vitamin D supplementation > 1,000 units of vitamin D3 per day within the past three months.
  3. Evidence of hypercalcemia on screening labs (> 10.5 milligrams per deciliter of blood).
  4. Any scheduled cardiac surgical procedure that does not require open thoracotomy (the reason for this exclusion is that the study design requires that the patients will undergo a significantly stressful procedure, which can be generally guaranteed if the patient undergoes open thoracotomy).
  5. Known allergic reaction or other intolerance to oral vitamin D3.
  6. Pregnant and/or lactating women and women of child bearing potential who are not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Principal Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
  7. Subject participation in previous investigational interventional studies within 30 days of the current study.
  8. Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treatment
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
Comparador de Placebo: Placebo/Control Arm
Those randomized to the control arm will receive three oral placebo doses.
Those randomized to the control arm will receive three placebo doses. The first dose will be given the evening before surgery. The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes in 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline (pre-surgery) and 72 hours post-surgery.
Prazo: 72 hours
72 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline and other time points.
Prazo: 12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
Subjects will be re-assessed on post-operative day 1 (12-24 hours after surgery), then at 48 and 72 hours post-surgery, at discharge (approximately 5-8 days post-surgery), and at a 6 month post-surgery follow-up visit.
12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
Percent differences in adverse clinical outcomes between the vitamin D3 supplementation treatment and placebo arms.
Prazo: 6 months
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
6 months
Time to adverse clinical events stratified by vitamin D3 supplementation and placebo arms.
Prazo: 6 months
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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