ネオアジュバント化学療法後の胃がんを伴う D2 と D3 のリンパ節郭清を比較する第 III 相無作為化試験
ネオアジュバント（周術期）化学療法後の非転移性、切除可能であるが局所的に進行した胃癌の転帰に対するD2とD3のリンパ節郭清を比較する第III相ランダム化比較試験（ELANCe試験）
胃がんは、インドにおけるがん関連死の 2 番目に多い原因です。 根治手術は、このがんの生存率を改善する唯一のチャンスです。 がんが体の他の部分（胃とその周囲のリンパ節を超えて）に拡がっていない患者では、胃の周囲と胃に血液を供給する主要な血管に沿ったリンパ節（D2リンパ節切除）を伴う胃の切除（胃切除術）タタ記念センターでは現在の標準治療と見なされています。 ただし、リンパ節郭清の程度については議論の余地があります。 いくつかの研究では、腹部の主要な血管 (大動脈および下大静脈) の周囲でさえ、より多くのリンパ節を切除することが、疾患の広がりを正確に判断するのに役立つだけでなく、追加の生存利益をもたらす可能性があることを示唆しています. 大血管周囲のリンパ節をさらに切除すると、患者の罹患リスクが高まる可能性があります。
過去 5 ～ 6 年間、世界中の胃がんの専門家は、化学療法の半分のサイクルを手術前に患者に施し (ネオアジュバント化学療法)、手術後に残りの半分を「周術期化学療法」と呼ばれるものに頼ってきました。 これにより、以前よりも多くの患者が 5 年生存することが示されています。
研究者らは、D2 リンパ節郭清を伴う周術期化学療法が、胃癌患者にとって最良のケアであり、それ以上のリンパ節の切除が不要になる可能性があると考えています。 ただし、研究者は、この仮説を支持する文献の証拠を持っていません。 したがって、研究者は、非転移性、局所進行性だが切除可能な胃癌に対するネオアジュバント化学療法後のD2リンパ節切除とD3リンパ節切除の間に違いが存在しないことを提案することに基づいて、この試験を設計しました。 このデータは、胃がんにおけるリンパ節郭清の明確な管理ガイドラインの開発を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
D2 と D3 を比較した唯一のデータは、リンパ節疾患の有無にかかわらず、直径 50 ～ 100 mm の腫瘍において、D3 リンパ節切除術が D2 よりも生存率を高めることを報告した、多施設の非ランダム化研究からのものです。
D2 と D2+paraaortic nodal dissection (PAND) を比較した 3 つの公開されたランダム化比較試験 (RCT) のうち、長期結果が得られた 2 つの研究は日本で実施されました。 これらの両方の研究で、患者は再発するまで化学療法を受けませんでした。 もう 1 つの理由は、Wu らの研究で指摘されている D3 リンパ節切除術を受けた患者において、わずかではあるが生存率が向上することです。
D2 と D2+PAND を比較するもう 1 つの重要な理由は、1998 年の日本胃癌学会によるリンパ節ステーションの定義の改訂以降、前述の RCT のいずれも実施されていないという事実にあります。 したがって、これらの結果はどれも現在の分類を代表しているとは考えられません。
完全な傍大動脈リンパ節郭清で示された可能性のあるより高い罹患率を適切に考慮して、研究者はD2よりも広範なリンパ節切除を研究することを提案しますが、患者の罹患率のリスクを増加させることはありません.
D2 リンパ節郭清は、2002 年以来、タタ記念センター (TMC) で実施されており、罹患率と死亡率は世界の文献に匹敵します。これは、TMC におけるリンパ節郭清の標準的な形態です。 したがって、試験は、技術に精通した外科医によって行われます。 D3 は、日本、イタリア、台湾のいくつかのセンターで実施されています (D1 よりも D3 の生存率が高いことを示した唯一のランダム化比較試験)。 どちらの手順も十分に確立されており、世界のさまざまな地域で標準と見なされています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
- 電話番号：7173 +91 222417 7000
- メール：shailushrikhande@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Ashwin Luis Desouza, MBBS MS
- 電話番号：6329 +91 222417 7000
- メール：ashwindesouza@gmail.com
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Dr Shailesh Vinayak Shrikhande
-
コンタクト：
- Dr Shailesh v Shrikhande, MBBS MS MD
- 電話番号：7173 +91 22 2417 7000
- メール：shailushrikhande@hotmail.com
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コンタクト：
- Dr Bhawna Sirohi, MBBS DCH
- 電話番号：6755 +91 22 2417 7000
- メール：bhawna.Sirohi13@gmail.com
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主任研究者：
- Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD
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副調査官：
- Dr.Ashwin L Desouza, MBBS MS
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副調査官：
- Dr Mukta Ramadwar, MBBS MD MRC
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副調査官：
- Dr Mahesh Goel, MBBS MS
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副調査官：
- Dr Shaesta Mehta, MBBS DNB MD
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副調査官：
- Dr Nitin shetty S Shetty, MBBS MD DNB
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副調査官：
- Dr Supreeta Arya, MD DNB DMRD
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副調査官：
- Dr Keadar Deodhar, MBBS MD MRC
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副調査官：
- Dr Munita Bal, MBBS MD DNB
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副調査官：
- Dr.Shraddha Patkar, MBBS MS
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副調査官：
- Dr.Abhishek Mitra, MBBS MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -麻酔前チェックで手術を受けるのに適していると見なされた患者のECOGパフォーマンスステータスが0〜1
- 組織学的に証明された胃腺癌
- -コンピュータ断層撮影法、胸部X線撮影法、超音波検査法、および/または開腹術によって評価されるように、遠隔転移、または局所的に進行した手術不能な疾患の証拠はありません
- -有効なインフォームドコンセントを提供できる患者
- -患者は少なくとも1サイクルのネオアジュバント化学療法を完了しました
除外基準:
- 以下のいずれかの存在：
- 他のがんの既往または併発
- 胃に及ぶ原発性食道病変
- 開腹術で発見された遠隔肝/肝外疾患
- 根治的切除を不可能にするポルタの肉眼的局所疾患
- 患者は治験に同意しなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：D2 リンパ節郭清
介入 D3 リンパ節郭清
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D3 リンパ節郭清は、胃がん患者のエシェロンまたはコンパートメント 1 ～ 3 からのリンパ節の外科的除去を伴います
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実験的：D3 リンパ節郭清
コンパレーター D2 リンパ節郭清
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D3 リンパ節郭清は、胃がん患者のエシェロンまたはコンパートメント 1 ～ 3 からのリンパ節の外科的除去を伴います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目:全生存期間
時間枠：5年
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全生存率は、無作為化から死亡まで計算されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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無病生存率は、根治的切除から最初のイベント (すなわち、局所再発、遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡) まで計算されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Shailesh V Shrikhande, MBBS MS MD、Tata Memorial Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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