- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02460211
Acute Effect of Systemic Stress on Measured Blood Concentrations of 25 (OH) Vitamin D (ASSESS-D)
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study.
After a written informed consent is obtained, patients meeting inclusion/exclusion criteria will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm.
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Blood will be obtained at the following time periods: 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery).
Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Each patient who is admitted for preoperative preparation for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center will be invited to participate in this study.
The patient's history and medical records will be reviewed and data gathered will be used to evaluate the patient's relationship to inclusion and exclusion criteria.
After a written informed consent is obtained, subjects will be randomized 1:1 to the treatment arm or placebo/control arm.
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on the mornings of post-op days 1 and 2. Approximately 15-20 ml (about one tablespoon) of blood will be obtained at the following time periods (+/- 4 hours): 1) At baseline pre-procedure 12 to 18 hours before planned surgery; 2) Post-operative day 1, 12 to 24 hours after surgery; 3) 48 hours after surgery; 4) 72 hours after surgery; 5) At discharge (estimated to be between 5-8 days after surgery); and 6) At the 6-month follow-up visit (post-surgery).
Each blood sample will be transported to The Center for Molecular and Genetic Research at LDS Hospital Cardiovascular Genetics Laboratory for preparation and storage.
Plasma levels of 25(OH) vitamin D will be measured on each sample.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Intermountain Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female >= 18 years of age
- Ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of any study procedures
- Subject is scheduled for elective open heart surgery at Intermountain Medical Center
- Subject is relatively stable as assessed by the Principal Investigator
Exclusion Criteria:
- Inability or refusal of the patient and/or the patient's legally acceptable representative to provide written informed consent for any reason.
- History of previous vitamin D supplementation > 1,000 units of vitamin D3 per day within the past three months.
- Evidence of hypercalcemia on screening labs (> 10.5 milligrams per deciliter of blood).
- Any scheduled cardiac surgical procedure that does not require open thoracotomy (the reason for this exclusion is that the study design requires that the patients will undergo a significantly stressful procedure, which can be generally guaranteed if the patient undergoes open thoracotomy).
- Known allergic reaction or other intolerance to oral vitamin D3.
- Pregnant and/or lactating women and women of child bearing potential who are not using acceptable means of contraception. Women of childbearing potential must be using adequate measures of contraception (as determined by the Principal Investigator) to avoid pregnancy and should be highly unlikely to conceive during the study period. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screen.
- Subject participation in previous investigational interventional studies within 30 days of the current study.
- Other conditions that in the opinion of the Principal Investigator may increase risk to the subject and/or compromise the quality of the clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Treatment
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
|
Those randomized to the treatment arm will receive three 50,000 unit oral doses of vitamin D3 supplementation.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
|
Placebo Comparator: Placebo/Control Arm
Those randomized to the control arm will receive three oral placebo doses.
|
Those randomized to the control arm will receive three placebo doses.
The first dose will be given the evening before surgery.
The second and third doses will be given either orally or per NG tube on days 1 and 2 after surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Changes in 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline (pre-surgery) and 72 hours post-surgery.
Aikaikkuna: 72 hours
|
72 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comparison of 25(OH) vitamin D levels (ng/ml) between baseline and other time points.
Aikaikkuna: 12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
|
Subjects will be re-assessed on post-operative day 1 (12-24 hours after surgery), then at 48 and 72 hours post-surgery, at discharge (approximately 5-8 days post-surgery), and at a 6 month post-surgery follow-up visit.
|
12-24 hrs, 48 hrs, discharge (approximately 5-8 days post-surgery), 6 months
|
Percent differences in adverse clinical outcomes between the vitamin D3 supplementation treatment and placebo arms.
Aikaikkuna: 6 months
|
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
|
6 months
|
Time to adverse clinical events stratified by vitamin D3 supplementation and placebo arms.
Aikaikkuna: 6 months
|
Clinical outcomes that will be monitored include: death, myocardial infarction, stroke, repeat coronary revascularization or hospitalization for heart failure, worsening of renal function, hospitalization for pneumonia or other acute systemic infection or any other serious adverse clinical event.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B Muhlestein, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1040458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Vitamin D3
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Helse Sor-Ost; University of Geneva, Switzerland; ...RekrytointiElämänlaatu | Ohutsuolen syöpä | Imusolmukkeiden metastaasit | Ohutsuolen karsinoidikasvain | Kasvaimen metastaasitNorja
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Valmis
-
Aga Khan UniversityValmisD-vitamiinin puutosPakistan