KIDScore D3 臨床試験
2018年11月12日 更新者：Vitrolife
この研究の目的は、KIDScore D3 を使用して、胚盤胞を形成する可能性が最も高い 3 日目の胚を特定できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
KIDScore D3 の安全性と有効性は、前向き研究で調査されました。 この研究は、米国の 6 つの施設で実施された単群の多施設臨床研究として実施されました。 これは、患者の治療中に KIDScore D3 が使用されなかった非介入臨床研究でした。 簡単に言えば、研究の目的は、どの胚が胚盤胞段階に発達する可能性が最も高いかを予測する KIDScore D3 の能力の安全性と有効性を評価するためのデータを収集することでした。 これは、KIDScore D3 を従来の形態学的グレーディングの補助情報として使用して評価されました。 画像データは、5 日目まで培養された胚で収集されました。胚学者は画像データを隠し、評価は形態と KIDScore D3 スコアのみに基づいていました。
この研究は、モルフォキネティック イベントのタイミングからスコア (1 ～ 5) を提供するアルゴリズム (KIDScore D3) の補助結果を使用して、確立された形態学的手法の利用を分析することを目的としています。
胚の評価に使用される方法論の結果のオッズ比およびその他の尺度を評価するように設計された二重盲検多施設研究: 3 日目の形態のみ、および付属情報として KIDScore D3 の結果を使用した 3 日目の形態。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Fertility Specialists Medical Group, Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Laurel Fertility Care
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San Francisco、California、アメリカ、94133
- Pacific Fertility
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Florida Institute Fro Reproductive Medicine
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Midwest Fertility Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- New York Fertility Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
IVF 治療を受けているヨーロッパの女性と EmbryScope システムを使用した胚のイメージング
説明
包含基準:
- 体外受精治療を受けている女性
除外基準:
- 活発に分裂している胚が 5 個未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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体外受精治療を受けている女性
デバイス: KIDScore D3 調査
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胚は、注釈付きの形態素パラメーターに基づく KIDScore D3 アルゴリズムを使用してスコア付けされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚盤胞転帰の予測
時間枠：1～2ヶ月
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この研究の主要評価項目は、KIDScore D3 を使用した胚盤胞転帰の補助予測と実際の胚盤胞転帰との関連性を評価することでした。
胚形成の補助予測のオッズ比 (OR) は、良い/公正な胚の場合、統計的に有意に 1 よりも大きい必要があります。
これは、KIDScore D3 の補助的な使用が、胚盤胞の結果に有益な 5 日目の胚形成の発生学者の予測につながることを示します。
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1～2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胚レベルの診断性能測定
時間枠：1-2ヶ月
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形態のみの予測について特異性を計算し、補助予測の特異性と比較した。
感度、負の予測値、正の予測値、負の尤度比、および正の尤度比について、同等の計算が行われました。
上記の測定値は、全体として、および各パネリストの両方について与えられ、補助予測を使用しない場合と使用した場合のパフォーマンス測定値を評価しました。
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1-2ヶ月
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トップ 2 胚分析
時間枠：1-2ヶ月
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この分析には、形態のみに基づいて各パネリストによって選択された上位 2 つの胚が含まれていました。
OR が 1 より有意に大きいかどうかの評価は、一般化線形混合モデル (GLMM) を使用して行われました。
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1-2ヶ月
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治療レベルの分析
時間枠：1-2ヶ月
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治療レベル分析の性能評価のために、予測された胚盤胞の転帰を各治療の実際の胚盤胞の転帰と比較した。
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1-2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Belinda Dueholm, MSc、Vitrolife A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2017年10月12日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。