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Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

2019年4月5日更新者：Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

調査の概要

状態

完了

条件

心房細動

詳細な説明

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

251

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Foothill Cardiology
- Florida
  - Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - Charlotte Heart Group
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30350
    - Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
  - Cumming、Georgia、アメリカ、30041
    - Atlanta Heart Specialists
- Indiana
  - Munster、Indiana、アメリカ、46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
- Kentucky
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    - Research Integrity, LLC.
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Rockport、Maine、アメリカ、04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Michigan
  - Alpena、Michigan、アメリカ、49707
    - Endeavor Medical Research
  - Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute
- Minnesota
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Jackson Heart Clinic
- New Jersey
  - Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
    - Lourdes Cardiology Services
- North Carolina
  - Lumberton、North Carolina、アメリカ、28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
    - Doylestown Health Cardiology
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Columbia Heart Clinic, PA
- Texas
  - Allen、Texas、アメリカ、75013
    - North Texas Research Associates
  - Waco、Texas、アメリカ、76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Newport News、Virginia、アメリカ、23601
    - Riverside Cardiology Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Atrial Fibrillation patients

説明

Inclusion Criteria:

18 years or older at the time of enrollment
Electrocardiographically confirmed AF
Able to complete patient-reported outcomes surveys
Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
Ability to adhere to regular clinical visits
Ability to sign informed consent
Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Reason(s) for Warfarin discontinuation 時間枠：6 months	6 months
Change in Warfarin adherence 時間枠：Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Frequency of hospitalizations 時間枠：Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events 時間枠：Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Change in INR values 時間枠：Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Bristol-Myers Squibb

Pfizer

捜査官

主任研究者：Emily O'Brien, PhD、DCRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

ワルファリン

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Pro00061054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。