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Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5 de abril de 2019 atualizado por: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Fibrilação atrial

Descrição detalhada

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

251

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Foothill Cardiology
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Charlotte Heart Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
    - Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
  - Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
- Indiana
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Research Integrity, LLC.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
    - Endeavor Medical Research
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
- North Carolina
  - Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Columbia Heart Clinic, PA
- Texas
  - Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
    - North Texas Research Associates
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Atrial Fibrillation patients

Descrição

Inclusion Criteria:

18 years or older at the time of enrollment
Electrocardiographically confirmed AF
Able to complete patient-reported outcomes surveys
Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
Ability to adhere to regular clinical visits
Ability to sign informed consent
Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Reason(s) for Warfarin discontinuation Prazo: 6 months	6 months
Change in Warfarin adherence Prazo: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Frequency of hospitalizations Prazo: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events Prazo: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Change in INR values Prazo: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Pfizer

Investigadores

Investigador principal: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Varfarina

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Pro00061054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .