Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5 апреля 2019 г. обновлено: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мерцательная аритмия

Подробное описание

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
    - Foothill Cardiology
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
    - Charlotte Heart Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30350
    - Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
  - Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
- Indiana
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    - Research Integrity, LLC.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Соединенные Штаты, 49707
    - Endeavor Medical Research
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
- North Carolina
  - Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Columbia Heart Clinic, PA
- Texas
  - Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
    - North Texas Research Associates
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Atrial Fibrillation patients

Описание

Inclusion Criteria:

18 years or older at the time of enrollment
Electrocardiographically confirmed AF
Able to complete patient-reported outcomes surveys
Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
Ability to adhere to regular clinical visits
Ability to sign informed consent
Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Reason(s) for Warfarin discontinuation Временное ограничение: 6 months	6 months
Change in Warfarin adherence Временное ограничение: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Frequency of hospitalizations Временное ограничение: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events Временное ограничение: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Change in INR values Временное ограничение: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Pfizer

Следователи

Главный следователь: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Варфарин

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00061054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .