Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)
Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.
This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Foothill Cardiology
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Holy Cross Medical Group
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Heart Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30350
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Atlanta Heart Specialists
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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Maine
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Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
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Michigan
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Alpena, Michigan, Estados Unidos, 49707
- Endeavor Medical Research
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Heart Clinic
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, Estados Unidos, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Health Cardiology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Heart Clinic, PA
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- North Texas Research Associates
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Providence Health Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Cardiology Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at the time of enrollment
- Electrocardiographically confirmed AF
- Able to complete patient-reported outcomes surveys
- Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
- Ability to adhere to regular clinical visits
- Ability to sign informed consent
- Ability to read/comprehend/speak English
Exclusion Criteria:
- Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
- Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
- Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
- Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
- Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reason(s) for Warfarin discontinuation
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Change in Warfarin adherence
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Baseline and 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frequency of hospitalizations
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Baseline and 6 months
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Frequency of bleeding events
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Baseline and 6 months
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Change in INR values
Periodo de tiempo: Baseline and 6 months
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Baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily O'Brien, PhD, DCRI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00061054
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