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Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

2019년 4월 5일 업데이트: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

연구 개요

상태

완전한

정황

심방세동

상세 설명

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

251

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Pasadena, California, 미국, 91105
    - Foothill Cardiology
- Florida
  - Coral Springs, Florida, 미국, 33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
    - Charlotte Heart Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30350
    - Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
  - Cumming, Georgia, 미국, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
- Indiana
  - Munster, Indiana, 미국, 46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
    - Research Integrity, LLC.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Rockport, Maine, 미국, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Michigan
  - Alpena, Michigan, 미국, 49707
    - Endeavor Medical Research
  - Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, 미국, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
- North Carolina
  - Lumberton, North Carolina, 미국, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    - Columbia Heart Clinic, PA
- Texas
  - Allen, Texas, 미국, 75013
    - North Texas Research Associates
  - Waco, Texas, 미국, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Newport News, Virginia, 미국, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Atrial Fibrillation patients

설명

Inclusion Criteria:

18 years or older at the time of enrollment
Electrocardiographically confirmed AF
Able to complete patient-reported outcomes surveys
Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
Ability to adhere to regular clinical visits
Ability to sign informed consent
Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Reason(s) for Warfarin discontinuation 기간: 6 months	6 months
Change in Warfarin adherence 기간: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Frequency of hospitalizations 기간: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events 기간: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Change in INR values 기간: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Bristol-Myers Squibb

Pfizer

수사관

수석 연구원: Emily O'Brien, PhD, DCRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

와파린

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Pro00061054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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