Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)
Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.
This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Foothill Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Holy Cross Medical Group
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Charlotte Heart Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Spojené státy, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Heart Clinic, PA
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- North Texas Research Associates
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Cardiology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at the time of enrollment
- Electrocardiographically confirmed AF
- Able to complete patient-reported outcomes surveys
- Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
- Ability to adhere to regular clinical visits
- Ability to sign informed consent
- Ability to read/comprehend/speak English
Exclusion Criteria:
- Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
- Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
- Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
- Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
- Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reason(s) for Warfarin discontinuation
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Warfarin adherence
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frequency of hospitalizations
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Frequency of bleeding events
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in INR values
Časové okno: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily O'Brien, PhD, DCRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00061054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .