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Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5. April 2019 aktualisiert von: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Foothill Cardiology
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Vereinigte Staaten, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Heart Clinic, PA
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Atrial Fibrillation patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older at the time of enrollment
  • Electrocardiographically confirmed AF
  • Able to complete patient-reported outcomes surveys
  • Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
  • Ability to adhere to regular clinical visits
  • Ability to sign informed consent
  • Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

  • Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
  • Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
  • Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
  • Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
  • Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reason(s) for Warfarin discontinuation
Zeitfenster: 6 months
6 months
Change in Warfarin adherence
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of hospitalizations
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in INR values
Zeitfenster: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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