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Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5 aprile 2019 aggiornato da: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Foothill Cardiology
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Heart Clinic, PA
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Atrial Fibrillation patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older at the time of enrollment
  • Electrocardiographically confirmed AF
  • Able to complete patient-reported outcomes surveys
  • Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
  • Ability to adhere to regular clinical visits
  • Ability to sign informed consent
  • Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

  • Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
  • Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
  • Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
  • Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
  • Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reason(s) for Warfarin discontinuation
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Change in Warfarin adherence
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of hospitalizations
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in INR values
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00061054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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