Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Foothill Cardiology
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Charlotte Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
      • Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Yhdysvallat, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Yhdysvallat, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Columbia Heart Clinic, PA
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Atrial Fibrillation patients

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older at the time of enrollment
  • Electrocardiographically confirmed AF
  • Able to complete patient-reported outcomes surveys
  • Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
  • Ability to adhere to regular clinical visits
  • Ability to sign informed consent
  • Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

  • Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
  • Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
  • Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
  • Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
  • Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reason(s) for Warfarin discontinuation
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Change in Warfarin adherence
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Frequency of hospitalizations
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in INR values
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00061054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa