Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)
Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.
This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Foothill Cardiology
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Holy Cross Medical Group
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Charlotte Heart Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
- Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30041
- Atlanta Heart Specialists
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Michigan
-
Alpena, Michigan, Stany Zjednoczone, 49707
- Endeavor Medical Research
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Heart and Vascular Institute
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast Medical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28358
- Duke Cardiology of Lumberton
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Health Cardiology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Columbia Heart Clinic, PA
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- North Texas Research Associates
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Providence Health Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
- Riverside Cardiology Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older at the time of enrollment
- Electrocardiographically confirmed AF
- Able to complete patient-reported outcomes surveys
- Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
- Ability to adhere to regular clinical visits
- Ability to sign informed consent
- Ability to read/comprehend/speak English
Exclusion Criteria:
- Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
- Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
- Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
- Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
- Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reason(s) for Warfarin discontinuation
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Change in Warfarin adherence
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frequency of hospitalizations
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Frequency of bleeding events
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
|
Change in INR values
Ramy czasowe: Baseline and 6 months
|
Baseline and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily O'Brien, PhD, DCRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00061054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .