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Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

2019年4月5日 更新者：Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

251

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Foothill Cardiology
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Charlotte Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30350
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
      • Cumming、Georgia、美国、30041
        • Atlanta Heart Specialists
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Michigan
      • Alpena、Michigan、美国、49707
        • Endeavor Medical Research
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Lumberton、North Carolina、美国、28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Columbia Heart Clinic, PA
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • North Texas Research Associates
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Riverside Cardiology Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Atrial Fibrillation patients

描述

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older at the time of enrollment
  • Electrocardiographically confirmed AF
  • Able to complete patient-reported outcomes surveys
  • Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
  • Ability to adhere to regular clinical visits
  • Ability to sign informed consent
  • Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

  • Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
  • Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
  • Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
  • Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
  • Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Reason(s) for Warfarin discontinuation
大体时间：6 months
6 months
Change in Warfarin adherence
大体时间：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Frequency of hospitalizations
大体时间：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events
大体时间：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in INR values
大体时间：Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Emily O'Brien, PhD、DCRI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月31日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月2日

首次发布 (估计)

2015年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月5日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00061054

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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