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Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5 avril 2019 mis à jour par: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Description détaillée

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

251

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Foothill Cardiology
- Florida
  - Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
    - Charlotte Heart Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30350
    - Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
  - Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
- Indiana
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
    - Research Integrity, LLC.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Rockport, Maine, États-Unis, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Michigan
  - Alpena, Michigan, États-Unis, 49707
    - Endeavor Medical Research
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
- North Carolina
  - Lumberton, North Carolina, États-Unis, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - Columbia Heart Clinic, PA
- Texas
  - Allen, Texas, États-Unis, 75013
    - North Texas Research Associates
  - Waco, Texas, États-Unis, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Atrial Fibrillation patients

La description

Inclusion Criteria:

18 years or older at the time of enrollment
Electrocardiographically confirmed AF
Able to complete patient-reported outcomes surveys
Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
Ability to adhere to regular clinical visits
Ability to sign informed consent
Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Reason(s) for Warfarin discontinuation Délai: 6 months	6 months
Change in Warfarin adherence Délai: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Frequency of hospitalizations Délai: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events Délai: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Change in INR values Délai: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Pfizer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Warfarine

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro00061054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .