Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5. april 2019 opdateret af: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Foothill Cardiology
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Holy Cross Medical Group
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Heart Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialists
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Forenede Stater, 49707
        • Endeavor Medical Research
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Heart and Vascular Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Medical Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28358
        • Duke Cardiology of Lumberton
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Heart Clinic, PA
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Cardiology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atrial Fibrillation patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older at the time of enrollment
  • Electrocardiographically confirmed AF
  • Able to complete patient-reported outcomes surveys
  • Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
  • Ability to adhere to regular clinical visits
  • Ability to sign informed consent
  • Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

  • Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
  • Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
  • Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
  • Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
  • Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reason(s) for Warfarin discontinuation
Tidsramme: 6 months
6 months
Change in Warfarin adherence
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frequency of hospitalizations
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months
Change in INR values
Tidsramme: Baseline and 6 months
Baseline and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00061054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner