Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5 april 2019 uppdaterad av: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förmaksflimmer

Detaljerad beskrivning

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    - Foothill Cardiology
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
    - Charlotte Heart Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30350
    - Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
  - Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
- Indiana
  - Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
    - Research Integrity, LLC.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Förenta staterna, 49707
    - Endeavor Medical Research
  - Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
- North Carolina
  - Lumberton, North Carolina, Förenta staterna, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    - Columbia Heart Clinic, PA
- Texas
  - Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
    - North Texas Research Associates
  - Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Atrial Fibrillation patients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

18 years or older at the time of enrollment
Electrocardiographically confirmed AF
Able to complete patient-reported outcomes surveys
Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
Ability to adhere to regular clinical visits
Ability to sign informed consent
Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Reason(s) for Warfarin discontinuation Tidsram: 6 months	6 months
Change in Warfarin adherence Tidsram: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Frequency of hospitalizations Tidsram: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events Tidsram: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Change in INR values Tidsram: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Pfizer

Utredare

Huvudutredare: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Warfarin

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Pro00061054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .