Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients (ELITE)

5 april 2019 bijgewerkt door: Duke University

Eliminate Thromboembolism (ELITE): Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients

ELITE (Eliminate Thromboembolism: Improving Anticoagulation in Non-valvular Atrial Fibrillation Patients) is a two year research project to assess warfarin management issues faced by atrial fibrillation (AF) patients in ambulatory settings.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

ELITE will be a prospective, multicenter observational study of 500 participants to characterize demographics, comorbidities, risk profiles, socioeconomic status, and patient preferences related to anticoagulation management. The primary study endpoint will be warfarin discontinuation without resumption as documented in the medical record. Secondary outcomes of interest include warfarin adherence and factors associated with suboptimal adherence and/or permanent discontinuation. Clinical data, including demographics, medical history, and comorbidities, will be abstracted and entered by site coordinators. An internal survey developed by Duke Clinical Research Institute (DCRI) will be administered to patients during regularly scheduled clinic visits. Survey items will include patient treatment priorities, perceived risk of bleeding and/or stroke, barriers to adherence, and treatment satisfaction. Subjects will complete a survey at baseline and at the followup visit closest to 6 months after enrollment.

This study will provide the foundation for numerous potential future questions about medication adherence and barriers to treatment, such as a survey on physician preferences/ shared decision-making (concordance between physician and patient preferences), followup to capture clinical events, and interventions to improve long-term medication adherence in AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Foothill Cardiology
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
    - Holy Cross Medical Group
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Charlotte Heart Group
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30350
    - Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
  - Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
    - Atlanta Heart Specialists
- Indiana
  - Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
    - Cardiovascular Research of Northwest Indiana, L.L.C.
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    - Research Integrity, LLC.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Health System
- Maine
  - Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
- Michigan
  - Alpena, Michigan, Verenigde Staten, 49707
    - Endeavor Medical Research
  - Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
    - Great Lakes Heart and Vascular Institute
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - HealthEast Medical Research Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Jackson Heart Clinic
- New Jersey
  - Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Lourdes Cardiology Services
- North Carolina
  - Lumberton, North Carolina, Verenigde Staten, 28358
    - Duke Cardiology of Lumberton
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Columbia Heart Clinic, PA
- Texas
  - Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
    - North Texas Research Associates
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
    - Providence Health Center
- Virginia
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
    - Riverside Cardiology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Atrial Fibrillation patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

18 years or older at the time of enrollment
Electrocardiographically confirmed AF
Able to complete patient-reported outcomes surveys
Initiated warfarin therapy in the prior 3 months
Ability to adhere to regular clinical visits
Ability to sign informed consent
Ability to read/comprehend/speak English

Exclusion Criteria:

Anticipated life expectancy less than six months (as determined by the site investigator)
Transient AF secondary to a reversible condition (hyperthyroidism, pulmonary embolism, post-cardiothoracic surgery)
Recent Deep Venous Thrombosis(DVT) or Pulmonary Embolism (PE) (within 6 months)
Participation in a randomized trial of anticoagulation for AF
Use of a home international normalized ratio (INR) monitoring system

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Reason(s) for Warfarin discontinuation Tijdsspanne: 6 months	6 months
Change in Warfarin adherence Tijdsspanne: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequency of hospitalizations Tijdsspanne: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Frequency of bleeding events Tijdsspanne: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months
Change in INR values Tijdsspanne: Baseline and 6 months	Baseline and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Pfizer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Emily O'Brien, PhD, DCRI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Warfarine

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Pro00061054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .