フィダキソマイシン療法はクロストリジウム・ディフィシルの蔓延を軽減しますか?
2021年9月8日 更新者：Professor Mark Wilcox
クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の治療にフィダキソマイシンを使用すると、バンコマイシンまたはメトロニダゾールによる治療と比較して、患者の糞便、皮膚、およびその周囲の環境からのクロストリジウム・ディフィシルの回復が減少しますか?
この研究では、フィダキソマイシンで治療されているクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）患者は、他の薬剤（メトロニダゾールまたはバンコマイシン）で治療されている患者と比べて、C.ディフィシルの胞子による皮膚および周囲環境の汚染が少ないかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
フィダキソマイシンは、CDI の治療のために新しく認可された薬です。 フィダキソマイシンで治療された患者は、代替薬（メトロニダゾールまたはバンコマイシン）を受けた患者に比べて、糞便中のクロストリジウム・ディフィシル胞子数が大幅に減少しています。 in vitro の証拠では、この薬剤は治療終了後も腸内に数週間持続し、胞子の増殖も防ぐことが示されています。 これらの発見は、フィダキソマイシン療法がメトロニダゾールやバンコマイシン療法よりもCDI患者の皮膚とその周囲環境の汚染が少ない可能性を示唆しています。
この前向きの症例対照研究は、患者の便サンプル、皮膚、周囲環境中の C. ディフィシルの胞子数を測定することにより、この仮説を調査することを目的としています。 フィダキソマイシンを投与された患者の結果は、メトロニダゾールまたはバンコマイシンのいずれかを投与された患者の結果と比較されます。
フィダキソマイシン療法が汚染レベルを下げることができれば、医療現場、特にアウトブレイク状況においてCDIを制御するために使用されている既存の対策の補助として有用となる可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London
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Tooting、London、イギリス、SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クロストリジウム・ディフィシル感染症の患者。
CDI は、次の両方が存在するものとして定義されます。
- 糞便サンプルのクロストリジウム・ディフィシル毒素アッセイ結果が陽性、および
- 下痢 (ブリストル便タイプ 5～7) 過去 7 日間の 24 時間以内に 3 回以上
説明
包含基準:
- CDI の診断 (上記を参照)
- 主治医によって処方されたフィダキソマイシン、バンコマイシン、またはメトロニダゾール
除外基準:
- 臨床ケアチームがその患者を研究に含めることは不適切であると示唆している患者（例: 末期の病気のため）
- メトロニダゾールまたはバンコマイシンを投与されている患者、過去3か月以内にフィダキソマイシンの投与を受けている患者
- 同意を与えることができる相談者がいないため、インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィダキソマイシン治療
フィダキソマイシンによる治療を受けている患者（治療医師の決定による）
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患者の身近な環境にある 5 か所の C. ディフィシル胞子のサンプリング
C. ディフィシル胞子を調べるための皮膚の 3 つの部位からの綿棒の採取
C.ディフィシル胞子の糞便サンプルの収集
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メトロニダゾールまたはバンコマイシン治療
メトロニダゾールまたはバンコマイシンによる治療を受けている患者（治療医師の決定による）
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患者の身近な環境にある 5 か所の C. ディフィシル胞子のサンプリング
C. ディフィシル胞子を調べるための皮膚の 3 つの部位からの綿棒の採取
C.ディフィシル胞子の糞便サンプルの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィダキソマイシン、バンコマイシン、またはメトロニダゾールによる治療中および治療後の C. ディフィシル胞子による環境汚染の存在。
時間枠：治療後28日以内
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治療後28日以内
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フィダキソマイシン、バンコマイシン、またはメトロニダゾールによる治療中および治療後のクロストリジウム・ディフィシル胞子による皮膚汚染の存在。
時間枠：治療後28日以内
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治療後28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィダキソマイシン、バンコマイシン、またはメトロニダゾールによる治療前、治療中、治療後の CDI 患者の糞便中の C. ディフィシル胞子数。
時間枠：治療後28日以内
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治療後28日以内
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フィダキソマイシン、バンコマイシン、またはメトロニダゾールによる治療中および治療後の皮膚スワブサンプルからの C. ディフィシル胞子の総数。
時間枠：治療後28日以内
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治療後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Mark H Wilcox、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Tim Planche、St George's Healthcare NHS Trust
- 主任研究者：Philip Stanley、Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14/NW/1398
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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