Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia fidaksomycyną zmniejsza rozprzestrzenianie się Clostridium difficile?

8 września 2021 zaktualizowane przez: Professor Mark Wilcox

Czy stosowanie fidaksomycyny w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI) ogranicza wyzdrowienie C. difficile z kału pacjentów, skóry i ich bezpośredniego otoczenia w porównaniu z leczeniem wankomycyną lub metronidazolem?

Niniejsze badanie ocenia, czy pacjenci z zakażeniem Clostridium difficile (CDI), leczeni fidaksomycyną, mają mniejsze zanieczyszczenie skóry i otaczającego środowiska przetrwalnikami C. difficile niż pacjenci leczeni innymi lekami (metronidazolem lub wankomycyną)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fidaksomycyna jest nowo zarejestrowanym lekiem do leczenia CDI. Pacjenci leczeni fidaksomycyną mają znacznie mniejszą liczbę przetrwalników C. difficile w kale niż pacjenci otrzymujący leki alternatywne (metronidazol lub wankomycynę). Dowody in vitro wykazały, że lek utrzymuje się w jelitach przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, a także zapobiega wzrostowi przetrwalników. Odkrycia te sugerują, że terapia fidaksomycyną może być związana z mniejszym zanieczyszczeniem skóry pacjentów z CDI i ich otaczającego środowiska niż terapia metronidazolem lub wankomycyną.

To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie tej hipotezy poprzez pomiar liczby przetrwalników C. difficile w próbkach kału pacjentów, na ich skórze iw otaczającym środowisku. Wyniki pacjentów otrzymujących fidaksomycynę zostaną porównane z wynikami otrzymującymi metronidazol lub wankomycynę.

Jeśli terapia fidaksomycyną rzeczywiście zmniejsza poziom skażenia, może być użytecznym dodatkiem do istniejących środków stosowanych do kontrolowania CDI w placówkach opieki zdrowotnej, szczególnie w sytuacjach epidemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • London
      • Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW19 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zakażeniem Clostridium difficile.

CDI definiuje się jako obecność obu:

  • dodatni wynik testu na obecność toksyny C. difficile w próbce kału oraz
  • biegunka (stolec Bristol typu 5-7) >/= 3 razy w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CDI (patrz wyżej)
  • Przepisany fidaksomycyna, wankomycyna lub metronidazol przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których zespół opieki klinicznej stwierdzi, że włączenie ich do badania byłoby niewłaściwe (np. z powodu śmiertelnej choroby)
  • U pacjenta otrzymującego metronidazol lub wankomycynę przyjmowanie fidaksomycyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, dla których nie ma konsultanta, który mógłby wyrazić zgodę
  • nie mówiący po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie fidaksomycyną
Pacjenci leczeni fidaksomycyną (według decyzji lekarza prowadzącego)
Pobieranie próbek z pięciu miejsc w bezpośrednim otoczeniu pacjenta na obecność przetrwalników C. difficile
Pobranie wymazów z trzech miejsc na skórze na obecność zarodników C. difficile
Pobieranie próbek kału na obecność zarodników C. difficile
Leczenie metronidazolem lub wankomycyną
Pacjenci leczeni metronidazolem lub wankomycyną (według decyzji lekarza prowadzącego)
Pobieranie próbek z pięciu miejsc w bezpośrednim otoczeniu pacjenta na obecność przetrwalników C. difficile
Pobranie wymazów z trzech miejsc na skórze na obecność zarodników C. difficile
Pobieranie próbek kału na obecność zarodników C. difficile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność zanieczyszczenia środowiska zarodnikami C. difficile podczas i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Do 28 dni po zabiegu
Obecność zakażenia skóry zarodnikami C. difficile podczas i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Do 28 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przetrwalników C.difficile w kale pacjentów z CDI przed, w trakcie i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Do 28 dni po zabiegu
Całkowita liczba przetrwalników C. difficile z próbek wymazów ze skóry podczas i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Do 28 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
  • Główny śledczy: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Pobieranie próbek środowiskowych

3
Subskrybuj