Czy terapia fidaksomycyną zmniejsza rozprzestrzenianie się Clostridium difficile?
Czy stosowanie fidaksomycyny w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI) ogranicza wyzdrowienie C. difficile z kału pacjentów, skóry i ich bezpośredniego otoczenia w porównaniu z leczeniem wankomycyną lub metronidazolem?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fidaksomycyna jest nowo zarejestrowanym lekiem do leczenia CDI. Pacjenci leczeni fidaksomycyną mają znacznie mniejszą liczbę przetrwalników C. difficile w kale niż pacjenci otrzymujący leki alternatywne (metronidazol lub wankomycynę). Dowody in vitro wykazały, że lek utrzymuje się w jelitach przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, a także zapobiega wzrostowi przetrwalników. Odkrycia te sugerują, że terapia fidaksomycyną może być związana z mniejszym zanieczyszczeniem skóry pacjentów z CDI i ich otaczającego środowiska niż terapia metronidazolem lub wankomycyną.
To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie tej hipotezy poprzez pomiar liczby przetrwalników C. difficile w próbkach kału pacjentów, na ich skórze iw otaczającym środowisku. Wyniki pacjentów otrzymujących fidaksomycynę zostaną porównane z wynikami otrzymującymi metronidazol lub wankomycynę.
Jeśli terapia fidaksomycyną rzeczywiście zmniejsza poziom skażenia, może być użytecznym dodatkiem do istniejących środków stosowanych do kontrolowania CDI w placówkach opieki zdrowotnej, szczególnie w sytuacjach epidemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Tooting, London, Zjednoczone Królestwo, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z zakażeniem Clostridium difficile.
CDI definiuje się jako obecność obu:
- dodatni wynik testu na obecność toksyny C. difficile w próbce kału oraz
- biegunka (stolec Bristol typu 5-7) >/= 3 razy w ciągu 24 godzin w ciągu ostatnich 7 dni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza CDI (patrz wyżej)
- Przepisany fidaksomycyna, wankomycyna lub metronidazol przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których zespół opieki klinicznej stwierdzi, że włączenie ich do badania byłoby niewłaściwe (np. z powodu śmiertelnej choroby)
- U pacjenta otrzymującego metronidazol lub wankomycynę przyjmowanie fidaksomycyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, dla których nie ma konsultanta, który mógłby wyrazić zgodę
- nie mówiący po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie fidaksomycyną
Pacjenci leczeni fidaksomycyną (według decyzji lekarza prowadzącego)
|
Pobieranie próbek z pięciu miejsc w bezpośrednim otoczeniu pacjenta na obecność przetrwalników C. difficile
Pobranie wymazów z trzech miejsc na skórze na obecność zarodników C. difficile
Pobieranie próbek kału na obecność zarodników C. difficile
|
|
Leczenie metronidazolem lub wankomycyną
Pacjenci leczeni metronidazolem lub wankomycyną (według decyzji lekarza prowadzącego)
|
Pobieranie próbek z pięciu miejsc w bezpośrednim otoczeniu pacjenta na obecność przetrwalników C. difficile
Pobranie wymazów z trzech miejsc na skórze na obecność zarodników C. difficile
Pobieranie próbek kału na obecność zarodników C. difficile
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność zanieczyszczenia środowiska zarodnikami C. difficile podczas i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Do 28 dni po zabiegu
|
|
Obecność zakażenia skóry zarodnikami C. difficile podczas i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Do 28 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przetrwalników C.difficile w kale pacjentów z CDI przed, w trakcie i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Do 28 dni po zabiegu
|
|
Całkowita liczba przetrwalników C. difficile z próbek wymazów ze skóry podczas i po leczeniu fidaksomycyną, wankomycyną lub metronidazolem.
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
|
Do 28 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Główny śledczy: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Główny śledczy: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/NW/1398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .