Vähentääkö fidaksomisiinihoito Clostridium Difficilen leviämistä?
Vähentääkö fidaksomisiinin käyttö Clostridium Difficile -infektion (CDI) hoitoon C. Difficilen toipumista potilaiden ulosteista, ihosta ja heidän välittömästä ympäristöstään verrattuna vankomysiini- tai metronidatsolihoitoon?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fidaksomisiini on hiljattain lisensoitu lääke CDI:n hoitoon. Fidaksomisiinilla hoidetuilla potilailla on merkittävästi pienempi C. difficile -itiömäärä ulosteessa kuin potilailla, jotka saavat vaihtoehtoisia lääkkeitä (metronidatsolia tai vankomysiiniä). In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että lääke säilyy suolistossa useita viikkoja hoidon päättymisen jälkeen ja estää myös itiöiden kasvun. Nämä havainnot viittaavat siihen, että fidaksomysiinihoito saattaa liittyä vähemmän CDI-potilaan ihon ja ympäröivän ympäristön kontaminaatioon kuin metronidatsoli- tai vankomysiinihoito.
Tämän prospektiivisen tapauskontrollitutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä hypoteesia mittaamalla C. difficile -itiömäärät potilaan ulostenäytteistä, iholta ja ympäröivästä ympäristöstä. Fidaksomisiinia saavien potilaiden tuloksia verrataan joko metronidatsolia tai vankomysiiniä saaviin potilaisiin.
Jos fidaksomisiinihoito vähentää kontaminaatiotasoja, se saattaa olla hyödyllinen lisä olemassa oleville toimenpiteille, joita käytetään CDI:n hallintaan terveydenhuollon ympäristöissä, erityisesti epidemiatilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Tooting, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Clostridium difficile -infektio.
CDI määritellään molempien läsnäoloksi:
- positiivinen C. difficile -toksiinimäärityksen tulos ulostenäytteestä, ja
- ripuli (Bristolin ulostetyyppi 5-7) >/= 3 kertaa minkä tahansa 24 tunnin aikana viimeisen 7 päivän aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDI:n diagnoosi (katso yllä)
- Hoitavan lääkärin määräämä fidaksomisiini, vankomysiini tai metronidatsoli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kliininen hoitotiimi katsoo, että hänen ottaminen mukaan tutkimukseen ei olisi asianmukaista (esim. parantumattoman sairauden vuoksi)
- Jos potilas saa metronidatsolia tai vankomysiiniä, fidaksomisiinia edellisten 3 kuukauden aikana
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, joille ei ole käytettävissä konsultaatiota antamaan hyväksyntää
- ei-englanninkielisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fidaksomisiinihoito
Potilaat, joita hoidetaan fidaksomisiinilla (hoitavan lääkärin päätöksellä)
|
Näytteenotto viidestä kohdasta potilaan välittömässä ympäristössä C. difficilen itiöiden varalta
Vanupuikkojen kerääminen kolmesta kohdasta iholla C. difficile -itiöiden varalta
Ulostenäytteiden kerääminen C. difficile -itiöille
|
|
Metronidatsoli- tai vankomysiinihoito
Potilaat, joita hoidetaan metronidatsolilla tai vankomysiinillä (hoitavan lääkärin päätöksellä)
|
Näytteenotto viidestä kohdasta potilaan välittömässä ympäristössä C. difficilen itiöiden varalta
Vanupuikkojen kerääminen kolmesta kohdasta iholla C. difficile -itiöiden varalta
Ulostenäytteiden kerääminen C. difficile -itiöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C. difficilen itiöiden aiheuttama ympäristökontaminaatio fidaksomisiini-, vankomysiini- tai metronidatsolihoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ihon kontaminaatio C. difficile -itiöillä fidaksomisiini-, vankomysiini- tai metronidatsolihoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C.difficile-itiömäärät CDI-potilaiden ulosteissa ennen fidaksomisiini-, vankomysiini- tai metronidatsolihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
C. difficilen itiöiden kokonaismäärä ihonäytteistä fidaksomisiini-, vankomysiini- tai metronidatsolihoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Päätutkija: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Päätutkija: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/NW/1398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .