Reduziert die Fidaxomicin-Therapie die Ausbreitung von Clostridium difficile?
Reduziert die Verwendung von Fidaxomicin zur Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) im Vergleich zur Behandlung mit Vancomycin oder Metronidazol die Erholung von C. difficile aus dem Stuhl, der Haut und der unmittelbaren Umgebung des Patienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fidaxomicin ist ein neu zugelassenes Medikament zur Behandlung von CDI. Patienten, die mit Fidaxomicin behandelt werden, haben eine deutlich geringere Anzahl von C. difficile-Sporen im Stuhl als Patienten, die alternative Medikamente (Metronidazol oder Vancomycin) erhalten. In-vitro-Beweise haben gezeigt, dass das Medikament nach Abschluss der Behandlung noch mehrere Wochen im Darm verbleibt und außerdem das Wachstum von Sporen verhindert. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Fidaxomicin-Therapie mit einer geringeren Kontamination der Haut und der Umgebung des CDI-Patienten verbunden sein könnte als die Metronidazol- oder Vancomycin-Therapie.
Diese prospektive Fallkontrollstudie zielt darauf ab, diese Hypothese zu untersuchen, indem die Anzahl der C. difficile-Sporen in den Stuhlproben des Patienten, auf seiner Haut und in der Umgebung gemessen wird. Die Ergebnisse für Patienten, die Fidaxomicin erhielten, werden mit denen verglichen, die entweder Metronidazol oder Vancomycin erhielten.
Wenn die Fidaxomicin-Therapie das Kontaminationsniveau tatsächlich senkt, könnte sie eine nützliche Ergänzung zu bestehenden Maßnahmen zur Kontrolle von CDI im Gesundheitswesen sein, insbesondere bei Ausbruchssituationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London
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Tooting, London, Vereinigtes Königreich, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einer Clostridium-difficile-Infektion.
CDI ist definiert als das Vorhandensein von beidem:
- ein positives C. difficile-Toxin-Testergebnis in einer Stuhlprobe und
- Durchfall (Bristol-Stuhl Typ 5-7) >/= 3 Mal innerhalb von 24 Stunden in den letzten 7 Tagen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CDI (siehe oben)
- Vom behandelnden Arzt Fidaxomicin, Vancomycin oder Metronidazol verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren klinisches Betreuungsteam angibt, dass es unangemessen wäre, ihn/sie in die Studie einzubeziehen (z. B. wegen unheilbarer Krankheit)
- Bei einem Patienten, der Metronidazol oder Vancomycin erhält, Erhalt von Fidaxomicin innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, für die kein Berater zur Verfügung steht, der die Einwilligung erteilen kann
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fidaxomicin-Behandlung
Patienten, die mit Fidaxomicin behandelt werden (nach Entscheidung ihres behandelnden Arztes)
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Probenahme von fünf Stellen in der unmittelbaren Umgebung des Patienten auf C. difficile-Sporen
Sammlung von Abstrichtupfern an drei Stellen der Haut für C. difficile-Sporen
Sammlung von Stuhlproben für C. difficile-Sporen
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Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin
Patienten, die mit Metronidazol oder Vancomycin behandelt werden (nach Entscheidung ihres behandelnden Arztes)
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Probenahme von fünf Stellen in der unmittelbaren Umgebung des Patienten auf C. difficile-Sporen
Sammlung von Abstrichtupfern an drei Stellen der Haut für C. difficile-Sporen
Sammlung von Stuhlproben für C. difficile-Sporen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Vorhandensein einer Umweltkontamination mit C. difficile-Sporen während und nach der Behandlung mit Fidaxomicin, Vancomycin oder Metronidazol.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Das Vorhandensein einer Hautkontamination mit C. difficile-Sporen während und nach der Behandlung mit Fidaxomicin, Vancomycin oder Metronidazol.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der C.difficile-Sporen im Stuhl von CDI-Patienten vor, während und nach der Behandlung mit Fidaxomicin, Vancomycin oder Metronidazol.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Gesamtzahl der C. difficile-Sporen aus Hautabstrichproben während und nach der Behandlung mit Fidaxomicin, Vancomycin oder Metronidazol.
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Hauptermittler: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Hauptermittler: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/NW/1398
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