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La terapia con fidaxomicina riduce la diffusione del Clostridium Difficile?

8 settembre 2021 aggiornato da: Professor Mark Wilcox

L'uso della fidaxomicina per trattare l'infezione da Clostridium difficile (CDI) riduce il recupero di C. difficile dalle feci dei pazienti, dalla pelle e dal loro ambiente immediato, rispetto al trattamento con vancomicina o metronidazolo?

Questo studio valuta se i pazienti con infezione da Clostridium difficile (CDI) trattati con fidaxomicina hanno una minore contaminazione della pelle e dell'ambiente circostante con spore di C. difficile rispetto ai pazienti trattati con altri farmaci (metronidazolo o vancomicina)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fidaxomicina è un farmaco di recente licenza per il trattamento della CDI. I pazienti trattati con fidaxomicina hanno un numero di spore di C. difficile significativamente inferiore nelle feci rispetto ai pazienti che ricevono farmaci alternativi (metronidazolo o vancomicina). Prove in vitro hanno dimostrato che il farmaco persiste nell'intestino per diverse settimane dopo che il trattamento è terminato e previene anche la crescita delle spore. Questi risultati suggeriscono che la terapia con fidaxomicina potrebbe essere associata a una minore contaminazione della pelle del paziente CDI e dell'ambiente circostante rispetto alla terapia con metronidazolo o vancomicina.

Questo studio prospettico caso-controllo mira a indagare su questa ipotesi misurando la conta delle spore di C. difficile nei campioni di feci dei pazienti, sulla loro pelle e nell'ambiente circostante. I risultati per i pazienti trattati con fidaxomicina saranno confrontati con quelli trattati con metronidazolo o vancomicina.

Se la terapia con fidaxomicina riduce i livelli di contaminazione, potrebbe essere un utile complemento alle misure esistenti utilizzate per controllare le CDI nelle strutture sanitarie, in particolare in situazioni di epidemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Tooting, London, Regno Unito, SW19 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da Clostridium difficile.

CDI è definito come la presenza di entrambi:

  • un risultato positivo del test della tossina di C. difficile su un campione fecale, e
  • diarrea (feci di Bristol tipo 5-7) >/= 3 volte in un periodo di 24 ore negli ultimi 7 giorni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CDI (vedi sopra)
  • Fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo prescritti dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui team di assistenza clinica indica che sarebbe inappropriato includerlo nello studio (ad es. per malattia terminale)
  • In un paziente in trattamento con metronidazolo o vancomicina, assunzione di fidaxomicina nei 3 mesi precedenti
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato per i quali nessun consultato è disponibile a dare l'approvazione
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento con fidaxomicina
Pazienti in trattamento con fidaxomicina (su decisione del loro medico curante)
Altro: Campionamento ambientale
Campionamento di cinque siti nelle immediate vicinanze del paziente per le spore di C. difficile
Altro: Campionamento con tampone cutaneo
Raccolta di tamponi da tre siti sulla pelle per le spore di C. difficile
Altro: Campionamento fecale
Raccolta di campioni fecali per spore di C. difficile
Trattamento con metronidazolo o vancomicina
Pazienti in trattamento con metronidazolo o vancomicina (su decisione del proprio medico curante)
Altro: Campionamento ambientale
Campionamento di cinque siti nelle immediate vicinanze del paziente per le spore di C. difficile
Altro: Campionamento con tampone cutaneo
Raccolta di tamponi da tre siti sulla pelle per le spore di C. difficile
Altro: Campionamento fecale
Raccolta di campioni fecali per spore di C. difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La presenza di contaminazione ambientale con spore di C. difficile durante e dopo il trattamento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
La presenza di contaminazione cutanea con spore di C. difficile durante e dopo il trattamento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Fino a 28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle spore di C.difficile nelle feci di pazienti con CDI prima, durante e dopo il trattamento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Conta totale delle spore di C. difficile da campioni di tampone cutaneo durante e dopo il trattamento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazolo.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il trattamento
Fino a 28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Mark Wilcox

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Astellas Pharma Europe Ltd.
St George's Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Investigatore principale: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
  • Investigatore principale: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/NW/1398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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