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La thérapie à la fidaxomicine réduit-elle la propagation de Clostridium difficile ?

8 septembre 2021 mis à jour par: Professor Mark Wilcox

L'utilisation de la fidaxomicine pour traiter l'infection à Clostridium difficile (ICD) réduit-elle la récupération de C. difficile à partir des fèces, de la peau et de l'environnement immédiat des patients, par rapport au traitement à la vancomycine ou au métronidazole ?

Cette étude évalue si les patients atteints d'une infection à Clostridium difficile (ICD) qui sont traités par la fidaxomicine ont moins de contamination de leur peau et de leur environnement par des spores de C. difficile que les patients traités par d'autres médicaments (métronidazole ou vancomycine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fidaxomicine est un médicament nouvellement homologué pour le traitement de l'ICD. Les patients traités par la fidaxomicine ont un nombre de spores de C. difficile dans leurs selles significativement plus faible que les patients qui reçoivent des médicaments alternatifs (métronidazole ou vancomycine). Des preuves in vitro ont montré que le médicament persiste dans l'intestin pendant plusieurs semaines après la fin du traitement et empêche également la croissance des spores. Ces résultats suggèrent que la thérapie à la fidaxomicine pourrait être associée à une moindre contamination de la peau des patients atteints d'ICD et de leur environnement qu'une thérapie au métronidazole ou à la vancomycine.

Cette étude prospective cas-témoins vise à vérifier cette hypothèse en mesurant le nombre de spores de C. difficile dans les échantillons de selles des patients, sur leur peau et dans l'environnement immédiat. Les résultats des patients recevant de la fidaxomicine seront comparés à ceux du métronidazole ou de la vancomycine.

Si le traitement à la fidaxomicine réduit les niveaux de contamination, il pourrait être un complément utile aux mesures existantes utilisées pour contrôler les ICD dans les établissements de santé, en particulier dans les situations d'épidémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • Tooting, London, Royaume-Uni, SW19 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par Clostridium difficile.

Le CDI est défini comme la présence des deux :

  • un résultat positif au dosage de la toxine C. difficile sur un échantillon fécal, et
  • diarrhée (type de selles Bristol 5-7) >/= 3 fois par période de 24 heures au cours des 7 derniers jours

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de CDI (voir ci-dessus)
  • Prescription de fidaxomicine, vancomycine ou métronidazole par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont l'équipe de soins cliniques indique qu'il serait inapproprié de les inclure dans l'étude (par ex. en raison d'une maladie en phase terminale)
  • Chez un patient recevant du métronidazole ou de la vancomycine, réception de fidaxomicine dans les 3 mois précédents
  • patients incapables de donner un consentement éclairé pour lesquels aucune personne consultée n'est disponible pour donner son approbation
  • non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement à la fidaxomicine
Patients traités par fidaxomicine (sur décision de leur médecin traitant)
Autre: Échantillonnage environnemental
Échantillonnage de cinq sites dans l'environnement immédiat du patient pour les spores de C. difficile
Autre: Échantillonnage par écouvillonnage cutané
Collecte d'écouvillons de trois sites sur la peau pour les spores de C. difficile
Autre: Échantillonnage fécal
Prélèvement d'échantillons fécaux pour les spores de C. difficile
Traitement au métronidazole ou à la vancomycine
Patients traités par métronidazole ou vancomycine (sur décision de leur médecin traitant)
Autre: Échantillonnage environnemental
Échantillonnage de cinq sites dans l'environnement immédiat du patient pour les spores de C. difficile
Autre: Échantillonnage par écouvillonnage cutané
Collecte d'écouvillons de trois sites sur la peau pour les spores de C. difficile
Autre: Échantillonnage fécal
Prélèvement d'échantillons fécaux pour les spores de C. difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La présence d'une contamination environnementale par des spores de C. difficile pendant et après un traitement par la fidaxomicine, la vancomycine ou le métronidazole.
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Jusqu'à 28 jours après le traitement
La présence d'une contamination cutanée par des spores de C. difficile pendant et après un traitement par la fidaxomicine, la vancomycine ou le métronidazole.
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Jusqu'à 28 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comptage des spores de C.difficile dans les selles des patients atteints d'ICD avant, pendant et après le traitement par la fidaxomicine, la vancomycine ou le métronidazole.
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Jusqu'à 28 jours après le traitement
Nombre total de spores de C. difficile à partir d'échantillons d'écouvillons cutanés pendant et après le traitement par la fidaxomicine, la vancomycine ou le métronidazole.
Délai: Jusqu'à 28 jours après le traitement
Jusqu'à 28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Mark Wilcox

Collaborateurs

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Astellas Pharma Europe Ltd.
St George's Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Chercheur principal: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
  • Chercheur principal: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/NW/1398

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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