¿La terapia con fidaxomicina reduce la propagación de Clostridium Difficile?
¿El uso de fidaxomicina para tratar la infección por Clostridium difficile (ICD) reduce la recuperación de C. difficile de las heces, la piel y el entorno inmediato de los pacientes, en comparación con el tratamiento con vancomicina o metronidazol?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fidaxomicina es un fármaco recientemente autorizado para el tratamiento de la CDI. Los pacientes tratados con fidaxomicina tienen un recuento de esporas de C. difficile significativamente más bajo en las heces que los pacientes que reciben fármacos alternativos (metronidazol o vancomicina). La evidencia in vitro ha demostrado que el medicamento persiste en el intestino durante varias semanas después de que finaliza el tratamiento y también previene el crecimiento de esporas. Estos hallazgos sugieren que la terapia con fidaxomicina podría estar asociada con una menor contaminación de la piel del paciente con CDI y su entorno que la terapia con metronidazol o vancomicina.
Este estudio prospectivo de casos y controles tiene como objetivo investigar esta hipótesis midiendo los recuentos de esporas de C. difficile en las muestras de heces de los pacientes, en su piel y en el entorno circundante. Los resultados de los pacientes que reciben fidaxomicina se compararán con los de metronidazol o vancomicina.
Si la terapia con fidaxomicina reduce los niveles de contaminación, podría ser un complemento útil para las medidas existentes utilizadas para controlar la CDI en entornos de atención médica, particularmente en situaciones de brotes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con infección por Clostridium difficile.
CDI se define como la presencia de ambos:
- un resultado positivo del ensayo de toxina C. difficile en una muestra fecal, y
- diarrea (heces tipo Bristol 5-7) >/= 3 veces en cualquier período de 24 horas en los últimos 7 días
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CDI (ver arriba)
- Fidaxomicina, vancomicina o metronidazol recetados por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo equipo de atención clínica indique que sería inapropiado incluirlo en el estudio (p. por enfermedad terminal)
- En un paciente que recibe metronidazol o vancomicina, recepción de fidaxomicina en los 3 meses anteriores
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado para quienes no hay un asesor disponible para dar su aprobación.
- hablantes no ingleses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento con fidaxomicina
Pacientes en tratamiento con fidaxomicina (a decisión de su médico tratante)
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Muestreo de cinco sitios en el entorno inmediato del paciente para esporas de C. difficile
Recolección de hisopos de tres sitios en la piel para esporas de C. difficile
Recolección de muestras fecales para esporas de C. difficile
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Tratamiento con metronidazol o vancomicina
Pacientes en tratamiento con metronidazol o vancomicina (a decisión de su médico tratante)
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Muestreo de cinco sitios en el entorno inmediato del paciente para esporas de C. difficile
Recolección de hisopos de tres sitios en la piel para esporas de C. difficile
Recolección de muestras fecales para esporas de C. difficile
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La presencia de contaminación ambiental con esporas de C. difficile durante y después del tratamiento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazol.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
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Hasta 28 días después del tratamiento
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La presencia de contaminación de la piel con esporas de C. difficile durante y después del tratamiento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazol.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
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Hasta 28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recuento de esporas de C.difficile en las heces de pacientes con ICD antes, durante y después del tratamiento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazol.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
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Hasta 28 días después del tratamiento
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Recuento total de esporas de C. difficile a partir de muestras de frotis de piel durante y después del tratamiento con fidaxomicina, vancomicina o metronidazol.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del tratamiento
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Hasta 28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/NW/1398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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