Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje léčba Fidaxomicinem šíření Clostridium Difficile?

8. září 2021 aktualizováno: Professor Mark Wilcox

Snižuje použití Fidaxomicinu k léčbě infekce Clostridium Difficile (CDI) zotavení C. Difficile ze stolice, kůže a jejich bezprostředního prostředí pacientů ve srovnání s léčbou vankomycinem nebo metronidazolem?

Tato studie hodnotí, zda pacienti s infekcí Clostridium difficile (CDI), kteří jsou léčeni fidaxomicinem, mají menší kontaminaci kůže a okolního prostředí sporami C. difficile než pacienti léčení jinými léky (metronidazol nebo vankomycin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fidaxomicin je nově licencovaný lék pro léčbu CDI. Pacienti léčení fidaxomicinem mají významně nižší počet spor C. difficile ve stolici než pacienti, kteří dostávají alternativní léky (metronidazol nebo vankomycin). Důkazy in vitro ukázaly, že lék přetrvává ve střevě několik týdnů po ukončení léčby a také zabraňuje růstu spor. Tato zjištění naznačují, že léčba fidaxomicinem by mohla být spojena s menší kontaminací kůže pacientů s CDI a jejich okolního prostředí než léčba metronidazolem nebo vankomycinem.

Tato prospektivní případová kontrolní studie si klade za cíl prozkoumat tuto hypotézu měřením počtu spor C. difficile ve vzorcích pacientovy stolice, na kůži a v okolním prostředí. Výsledky u pacientů užívajících fidaxomicin budou porovnány s výsledky buď na metronidazolu nebo vankomycinu.

Pokud terapie fidaxomicinem skutečně snižuje úrovně kontaminace, může být užitečným doplňkem stávajících opatření používaných ke kontrole CDI ve zdravotnických zařízeních, zejména v situacích propuknutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Tooting, London, Spojené království, SW19 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infekcí Clostridium difficile.

CDI je definována jako přítomnost obou:

  • pozitivní výsledek testu na toxin C. difficile na vzorku stolice a
  • průjem (Bristolská stolice typ 5-7) >/= 3krát za 24 hodin za posledních 7 dní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CDI (viz výše)
  • Ošetřující lékař předepisuje fidaxomicin, vankomycin nebo metronidazol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž tým klinické péče uvádí, že by nebylo vhodné zahrnout jej do studie (např. kvůli nevyléčitelné nemoci)
  • U pacienta užívajícího metronidazol nebo vankomycin, příjem fidaxomicinu během předchozích 3 měsíců
  • pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, pro které není k dispozici žádný konzultant, který by souhlas dal
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba fidaxomicinem
Pacienti léčení fidaxomicinem (na rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře)
Jiný: Odběr vzorků z prostředí
Odběr vzorků z pěti míst v bezprostředním okolí pacienta na spory C. difficile
Jiný: Odběr kožního výtěru
Odběr výtěrů ze tří míst na kůži na spory C. difficile
Jiný: Odběr vzorků stolice
Odběr vzorků stolice na spory C. difficile
Léčba metronidazolem nebo vankomycinem
Pacienti léčení metronidazolem nebo vankomycinem (na základě rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře)
Jiný: Odběr vzorků z prostředí
Odběr vzorků z pěti míst v bezprostředním okolí pacienta na spory C. difficile
Jiný: Odběr kožního výtěru
Odběr výtěrů ze tří míst na kůži na spory C. difficile
Jiný: Odběr vzorků stolice
Odběr vzorků stolice na spory C. difficile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost kontaminace životního prostředí sporami C. difficile během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Až 28 dní po ošetření
Přítomnost kontaminace kůže sporami C. difficile během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Až 28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet spor C.difficile ve stolici pacientů s CDI před, během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Až 28 dní po ošetření
Celkový počet spor C. difficile ze vzorků kožních výtěrů během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
Až 28 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Mark Wilcox

Spolupracovníci

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Astellas Pharma Europe Ltd.
St George's Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/NW/1398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Odběr vzorků z prostředí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit