Snižuje léčba Fidaxomicinem šíření Clostridium Difficile?
Snižuje použití Fidaxomicinu k léčbě infekce Clostridium Difficile (CDI) zotavení C. Difficile ze stolice, kůže a jejich bezprostředního prostředí pacientů ve srovnání s léčbou vankomycinem nebo metronidazolem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fidaxomicin je nově licencovaný lék pro léčbu CDI. Pacienti léčení fidaxomicinem mají významně nižší počet spor C. difficile ve stolici než pacienti, kteří dostávají alternativní léky (metronidazol nebo vankomycin). Důkazy in vitro ukázaly, že lék přetrvává ve střevě několik týdnů po ukončení léčby a také zabraňuje růstu spor. Tato zjištění naznačují, že léčba fidaxomicinem by mohla být spojena s menší kontaminací kůže pacientů s CDI a jejich okolního prostředí než léčba metronidazolem nebo vankomycinem.
Tato prospektivní případová kontrolní studie si klade za cíl prozkoumat tuto hypotézu měřením počtu spor C. difficile ve vzorcích pacientovy stolice, na kůži a v okolním prostředí. Výsledky u pacientů užívajících fidaxomicin budou porovnány s výsledky buď na metronidazolu nebo vankomycinu.
Pokud terapie fidaxomicinem skutečně snižuje úrovně kontaminace, může být užitečným doplňkem stávajících opatření používaných ke kontrole CDI ve zdravotnických zařízeních, zejména v situacích propuknutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
London
-
Tooting, London, Spojené království, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s infekcí Clostridium difficile.
CDI je definována jako přítomnost obou:
- pozitivní výsledek testu na toxin C. difficile na vzorku stolice a
- průjem (Bristolská stolice typ 5-7) >/= 3krát za 24 hodin za posledních 7 dní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CDI (viz výše)
- Ošetřující lékař předepisuje fidaxomicin, vankomycin nebo metronidazol
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž tým klinické péče uvádí, že by nebylo vhodné zahrnout jej do studie (např. kvůli nevyléčitelné nemoci)
- U pacienta užívajícího metronidazol nebo vankomycin, příjem fidaxomicinu během předchozích 3 měsíců
- pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, pro které není k dispozici žádný konzultant, který by souhlas dal
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba fidaxomicinem
Pacienti léčení fidaxomicinem (na rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře)
|
Odběr vzorků z pěti míst v bezprostředním okolí pacienta na spory C. difficile
Odběr výtěrů ze tří míst na kůži na spory C. difficile
Odběr vzorků stolice na spory C. difficile
|
|
Léčba metronidazolem nebo vankomycinem
Pacienti léčení metronidazolem nebo vankomycinem (na základě rozhodnutí jejich ošetřujícího lékaře)
|
Odběr vzorků z pěti míst v bezprostředním okolí pacienta na spory C. difficile
Odběr výtěrů ze tří míst na kůži na spory C. difficile
Odběr vzorků stolice na spory C. difficile
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost kontaminace životního prostředí sporami C. difficile během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Až 28 dní po ošetření
|
|
Přítomnost kontaminace kůže sporami C. difficile během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Až 28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet spor C.difficile ve stolici pacientů s CDI před, během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Až 28 dní po ošetření
|
|
Celkový počet spor C. difficile ze vzorků kožních výtěrů během a po léčbě fidaxomicinem, vankomycinem nebo metronidazolem.
Časové okno: Až 28 dní po ošetření
|
Až 28 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/NW/1398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .