Уменьшает ли терапия фидаксомицином распространение Clostridium difficile?
Снижает ли использование фидаксомицина для лечения инфекции Clostridium difficile (CDI) выделение C. difficile из фекалий, кожи и ближайшего окружения пациентов по сравнению с лечением ванкомицином или метронидазолом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фидаксомицин — недавно зарегистрированный препарат для лечения ИКД. У пациентов, получавших фидаксомицин, количество спор C. difficile в фекалиях значительно ниже, чем у пациентов, получающих альтернативные препараты (метронидазол или ванкомицин). Данные in vitro показали, что препарат сохраняется в кишечнике в течение нескольких недель после окончания лечения, а также предотвращает рост спор. Эти данные свидетельствуют о том, что терапия фидаксомицином может быть связана с меньшим загрязнением кожи пациента с ИКД и окружающей среды, чем терапия метронидазолом или ванкомицином.
Это проспективное исследование методом случай-контроль направлено на проверку этой гипотезы путем измерения количества спор C. difficile в образцах стула пациентов, на их коже и в окружающей среде. Результаты для пациентов, получающих фидаксомицин, будут сравниваться с таковыми для метронидазола или ванкомицина.
Если терапия фидаксомицином действительно снизит уровень заражения, она может стать полезным дополнением к существующим мерам, используемым для контроля ИКД в медицинских учреждениях, особенно во время вспышек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
London
-
Tooting, London, Соединенное Королевство, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с инфекцией Clostridium difficile.
CDI определяется как наличие обоих:
- положительный результат анализа на токсин C. difficile в образце кала, и
- диарея (тип стула по Бристолю 5-7) >/= 3 раза в любой 24-часовой период за последние 7 дней
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ИКД (см. выше)
- Лечащий врач назначил фидаксомицин, ванкомицин или метронидазол.
Критерий исключения:
- Пациенты, чья клиническая команда указывает, что было бы нецелесообразно включать его/ее в исследование (например, в связи с неизлечимой болезнью)
- У пациента, получающего метронидазол или ванкомицин, прием фидаксомицина в течение предшествующих 3 мес.
- пациенты, которые не могут дать информированное согласие, для которых нет консультанта, который мог бы дать одобрение
- не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение фидаксомицином
Пациенты, получающие лечение фидаксомицином (по решению лечащего врача)
|
Отбор проб из пяти мест в непосредственной близости от пациента на наличие спор C. difficile.
Сбор мазков с трех участков кожи на наличие спор C. difficile.
Сбор образцов фекалий на наличие спор C. difficile
|
|
Лечение метронидазолом или ванкомицином
Пациенты, получающие лечение метронидазолом или ванкомицином (по решению лечащего врача)
|
Отбор проб из пяти мест в непосредственной близости от пациента на наличие спор C. difficile.
Сбор мазков с трех участков кожи на наличие спор C. difficile.
Сбор образцов фекалий на наличие спор C. difficile
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие загрязнения окружающей среды спорами C. difficile во время и после лечения фидаксомицином, ванкомицином или метронидазолом.
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
|
До 28 дней после лечения
|
|
Наличие заражения кожи спорами C. difficile во время и после лечения фидаксомицином, ванкомицином или метронидазолом.
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
|
До 28 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество спор C.difficile в фекалиях пациентов с ИКД до, во время и после лечения фидаксомицином, ванкомицином или метронидазолом.
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
|
До 28 дней после лечения
|
|
Общее количество спор C. difficile в образцах кожных мазков во время и после лечения фидаксомицином, ванкомицином или метронидазолом.
Временное ограничение: До 28 дней после лечения
|
До 28 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Главный следователь: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/NW/1398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .