Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar fidaxomicinterapi spridningen av Clostridium Difficile?

8 september 2021 uppdaterad av: Professor Mark Wilcox

Minskar användning av Fidaxomicin för att behandla Clostridium Difficile-infektion (CDI) återhämtningen av C. Difficile från patienternas avföring, hud och deras omedelbara miljö, jämfört med behandling med vankomycin eller metronidazol?

Denna studie utvärderar om patienter med Clostridium difficile-infektion (CDI) som behandlas med fidaxomicin har mindre kontaminering av sin hud och omgivande miljö med sporer av C. difficile än patienter som behandlas med andra läkemedel (metronidazol eller vankomycin).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fidaxomicin är ett nyligen licensierat läkemedel för behandling av CDI. Patienter som behandlas med fidaxomicin har ett signifikant lägre C. difficile-sporantal i sin feces än patienter som får alternativa läkemedel (metronidazol eller vankomycin). In vitro-bevis har visat att läkemedlet finns kvar i tarmen i flera veckor efter avslutad behandling och även förhindrar utväxt av sporer. Dessa fynd tyder på att fidaxomicinbehandling kan vara associerad med mindre kontaminering av CDI-patientens hud och deras omgivande miljö än metronidazol- eller vankomycinterapi.

Denna prospektiva fallkontrollstudie syftar till att undersöka denna hypotes genom att mäta C. difficile-sporantal i patientens avföringsprov, på deras hud och i den omgivande miljön. Resultaten för patienter som får fidaxomicin kommer att jämföras med de på antingen metronidazol eller vankomycin.

Om fidaxomicinbehandling minskar kontamineringsnivåerna, kan det vara ett användbart komplement till befintliga åtgärder som används för att kontrollera CDI i vårdmiljöer, särskilt i utbrottssituationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • London
      • Tooting, London, Storbritannien, SW19 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Clostridium difficile-infektion.

CDI definieras som närvaron av båda:

  • ett positivt C. difficile toxintestresultat på ett fekalt prov, och
  • diarré (Bristol avföring typ 5-7) >/= 3 gånger under en 24-timmarsperiod under de senaste 7 dagarna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CDI (se ovan)
  • Förskrivet fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars kliniska vårdteam indikerar att det skulle vara olämpligt att inkludera honom/henne i studien (t. på grund av dödlig sjukdom)
  • Hos en patient som får metronidazol eller vankomycin, mottagande av fidaxomicin inom de senaste 3 månaderna
  • patienter som inte kan ge informerat samtycke för vilka det inte finns någon konsultperson att ge sitt godkännande
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fidaxomicinbehandling
Patienter som behandlas med fidaxomicin (efter beslut av sin behandlande läkare)
Övrig: Miljöprovtagning
Provtagning av fem platser i patientens närmiljö för C. difficile-sporer
Övrig: Provtagning av hudprover
Samling av svabbar från tre platser på huden för C. difficile-sporer
Övrig: Fekal provtagning
Insamling av fekala prover för C. difficile-sporer
Behandling med metronidazol eller vankomycin
Patienter som behandlas med metronidazol eller vankomycin (efter beslut av sin behandlande läkare)
Övrig: Miljöprovtagning
Provtagning av fem platser i patientens närmiljö för C. difficile-sporer
Övrig: Provtagning av hudprover
Samling av svabbar från tre platser på huden för C. difficile-sporer
Övrig: Fekal provtagning
Insamling av fekala prover för C. difficile-sporer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av miljöförorening med C. difficile-sporer under och efter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Upp till 28 dagar efter behandling
Förekomst av hudkontamination med C. difficile-sporer under och efter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Upp till 28 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C.difficile-sporantal i feces hos CDI-patienter före, under och efter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Upp till 28 dagar efter behandling
Totalt antal C. difficile-sporer från hudprover under och efter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Upp till 28 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Professor Mark Wilcox

Samarbetspartners

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Astellas Pharma Europe Ltd.
St George's Healthcare NHS Trust

Utredare

  • Studiestol: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Huvudutredare: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
  • Huvudutredare: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/NW/1398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Miljöprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera