Fidaxomicin 요법은 클로스트리디움 디피실리균의 확산을 감소시키나요?
2021년 9월 8일 업데이트: Professor Mark Wilcox
CDI(Clostridium Difficile Infection)를 치료하기 위해 Fidaxomicin을 사용하면 Vancomycin 또는 Metronidazole을 사용한 치료에 비해 환자의 대변, 피부 및 즉각적인 환경에서 C. Difficile의 회복이 감소합니까?
이 연구는 피닥소마이신으로 치료받은 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 환자가 다른 약물(메트로니다졸 또는 반코마이신)로 치료받은 환자보다 C. 디피실레 포자로 피부 및 주변 환경이 덜 오염되었는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Fidaxomicin은 CDI 치료를 위해 새로 허가된 약물입니다. 피닥소마이신으로 치료받은 환자는 대체 약물(메트로니다졸 또는 반코마이신)을 받은 환자보다 대변에서 C. difficile 포자 수가 현저히 적습니다. 체외 증거에 따르면 약물은 치료가 끝난 후 몇 주 동안 장에서 지속되며 포자의 파생물도 방지합니다. 이러한 결과는 fidaxomicin 요법이 metronidazole 또는 vancomycin 요법보다 CDI 환자의 피부 및 주변 환경 오염이 적다는 것을 시사합니다.
이 전향적인 사례 통제 연구는 환자의 대변 샘플, 피부 및 주변 환경에서 C. difficile 포자 수를 측정하여 이 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다. 피닥소마이신을 투여받은 환자에 대한 결과는 메트로니다졸 또는 반코마이신에 대한 결과와 비교됩니다.
피닥소마이신 요법이 오염 수준을 낮추는 경우, 특히 발병 상황에서 의료 환경에서 CDI를 통제하는 데 사용되는 기존 조치에 대한 유용한 부속물이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
203
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London
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Tooting, London, 영국, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
클로스트리디움 디피실 감염 환자.
CDI는 다음 두 가지 모두의 존재로 정의됩니다.
- 대변 샘플에 대한 양성 C. 디피실 독소 분석 결과, 및
- 설사(브리스톨 대변 유형 5-7) >/= 지난 7일 동안 임의의 24시간 동안 3회
설명
포함 기준:
- CDI 진단(위 참조)
- 주치의가 처방한 피닥소마이신, 반코마이신 또는 메트로니다졸
제외 기준:
- 임상 치료 팀이 자신을 연구에 포함시키는 것이 부적절하다고 지적한 환자(예: 불치병으로 인해)
- 메트로니다졸 또는 반코마이신을 투여받는 환자에서 지난 3개월 이내에 피닥소마이신을 투여받은 환자
- 상담자가 승인할 수 없는 사전 동의를 할 수 없는 환자
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피닥소마이신 치료
피닥소마이신으로 치료 중인 환자(주치의의 결정에 따름)
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C. difficile 포자에 대한 환자의 인접 환경에서 5개 부위의 샘플링
C. difficile 포자에 대한 피부의 세 부위에서 면봉 수집
C. difficile 포자에 대한 분변 샘플 수집
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메트로니다졸 또는 반코마이신 치료
메트로니다졸 또는 반코마이신으로 치료 중인 환자(주치의의 결정에 따름)
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C. difficile 포자에 대한 환자의 인접 환경에서 5개 부위의 샘플링
C. difficile 포자에 대한 피부의 세 부위에서 면봉 수집
C. difficile 포자에 대한 분변 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피닥소마이신, 반코마이신 또는 메트로니다졸로 치료하는 동안 및 치료 후 C. difficile 포자로 인한 환경 오염의 존재.
기간: 치료 후 최대 28일
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치료 후 최대 28일
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피닥소마이신, 반코마이신 또는 메트로니다졸로 치료하는 동안 및 치료 후에 C. difficile 포자로 피부 오염의 존재.
기간: 치료 후 최대 28일
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치료 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C.difficile 포자는 fidaxomicin, vancomycin 또는 metronidazole로 치료하기 전, 치료 중 및 치료 후 CDI 환자의 대변에서 계산됩니다.
기간: 치료 후 최대 28일
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치료 후 최대 28일
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피닥소마이신, 반코마이신 또는 메트로니다졸로 치료하는 동안과 치료 후 피부 면봉 샘플에서 얻은 총 C. 디피실 포자 수.
기간: 치료 후 최대 28일
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치료 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- 수석 연구원: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14/NW/1398
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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