A terapia com fidaxomicina reduz a disseminação de Clostridium difficile?
O uso de fidaxomicina para tratar a infecção por Clostridium difficile (CDI) reduz a recuperação de C. difficile nas fezes, na pele e no ambiente imediato dos pacientes, em comparação com o tratamento com vancomicina ou metronidazol?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fidaxomicina é um medicamento recém-licenciado para o tratamento da CDI. Os pacientes tratados com fidaxomicina apresentam uma contagem de esporos de C. difficile significativamente menor em suas fezes do que os pacientes que recebem medicamentos alternativos (metronidazol ou vancomicina). Evidências in vitro mostraram que a droga persiste no intestino por várias semanas após o término do tratamento e também evita o crescimento de esporos. Esses achados sugerem que a terapia com fidaxomicina pode estar associada a uma menor contaminação da pele do paciente com CDI e do ambiente ao seu redor do que a terapia com metronidazol ou vancomicina.
Este estudo prospectivo de caso-controle tem como objetivo investigar essa hipótese medindo a contagem de esporos de C. difficile em amostras de fezes de pacientes, em sua pele e no ambiente ao redor. Os resultados dos pacientes que receberam fidaxomicina serão comparados com aqueles recebendo metronidazol ou vancomicina.
Se a terapia com fidaxomicina reduzir os níveis de contaminação, pode ser um complemento útil para as medidas existentes usadas para controlar a CDI em ambientes de saúde, particularmente em situações de surto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London
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Tooting, London, Reino Unido, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com infecção por Clostridium difficile.
CDI é definido como a presença de ambos:
- um resultado positivo do ensaio de toxina C. difficile em uma amostra fecal, e
- diarreia (fezes de Bristol tipo 5-7) >/= 3 vezes em qualquer período de 24 horas nos últimos 7 dias
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CDI (ver acima)
- Prescrição de fidaxomicina, vancomicina ou metronidazol pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja equipe de atendimento clínico indica que seria inapropriado incluí-lo no estudo (por exemplo, por doença terminal)
- Em um paciente recebendo metronidazol ou vancomicina, o recebimento de fidaxomicina nos 3 meses anteriores
- pacientes incapazes de dar consentimento informado para os quais nenhum consultor está disponível para dar aprovação
- não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento com fidaxomicina
Pacientes em tratamento com fidaxomicina (por decisão do médico assistente)
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Amostragem de cinco locais no ambiente imediato do paciente para esporos de C. difficile
Coleta de zaragatoas de três locais na pele para esporos de C. difficile
Coleta de amostras fecais para esporos de C. difficile
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Tratamento com metronidazol ou vancomicina
Pacientes em tratamento com metronidazol ou vancomicina (por decisão do médico assistente)
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Amostragem de cinco locais no ambiente imediato do paciente para esporos de C. difficile
Coleta de zaragatoas de três locais na pele para esporos de C. difficile
Coleta de amostras fecais para esporos de C. difficile
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença de contaminação ambiental com esporos de C. difficile durante e após o tratamento com fidaxomicina, vancomicina ou metronidazol.
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Até 28 dias após o tratamento
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A presença de contaminação da pele com esporos de C. difficile durante e após o tratamento com fidaxomicina, vancomicina ou metronidazol.
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Até 28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Contagens de esporos de C. difficile nas fezes de pacientes com CDI antes, durante e após o tratamento com fidaxomicina, vancomicina ou metronidazol.
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Até 28 dias após o tratamento
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Contagens totais de esporos de C. difficile de amostras de esfregaço de pele durante e após o tratamento com fidaxomicina, vancomicina ou metronidazol.
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Até 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/NW/1398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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