Reducerer Fidaxomicin-terapi spredning af Clostridium Difficile?
Reducerer brugen af Fidaxomicin til behandling af Clostridium Difficile-infektion (CDI) gendannelsen af C. Difficile fra patienternes fæces, hud og deres umiddelbare omgivelser sammenlignet med behandling med vancomycin eller metronidazol?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fidaxomicin er et nyligt godkendt lægemiddel til behandling af CDI. Patienter behandlet med fidaxomicin har et signifikant lavere C. difficile-sporetal i deres fæces end patienter, der får alternative lægemidler (metronidazol eller vancomycin). In vitro-evidens har vist, at stoffet forbliver i tarmen i flere uger efter behandlingen er afsluttet og forhindrer også udvækst af sporer. Disse resultater tyder på, at fidaxomicinbehandling kan være forbundet med mindre kontaminering af CDI-patientens hud og deres omgivende miljø end metronidazol- eller vancomycinterapi.
Dette prospektive case-kontrolstudie har til formål at undersøge denne hypotese ved at måle C. difficile-sporeantal i patientens afføringsprøver, på deres hud og i det omgivende miljø. Resultaterne for patienter, der får fidaxomicin, vil blive sammenlignet med resultaterne på enten metronidazol eller vancomycin.
Hvis fidaxomicinbehandling reducerer kontamineringsniveauer, kan det være et nyttigt supplement til eksisterende foranstaltninger, der bruges til at kontrollere CDI i sundhedsvæsenet, især i udbrudssituationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med Clostridium difficile-infektion.
CDI er defineret som tilstedeværelsen af begge:
- et positivt C. difficile-toksin-assayresultat på en fækal prøve, og
- diarré (Bristol afføring type 5-7) >/= 3 gange i en 24 timers periode inden for de sidste 7 dage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CDI (se ovenfor)
- Ordineret fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol af behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis kliniske plejeteam indikerer, at det ville være upassende at inkludere ham/hende i undersøgelsen (f. på grund af terminal sygdom)
- Hos en patient, der får metronidazol eller vancomycin, modtagelse af fidaxomicin inden for de foregående 3 måneder
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, for hvem der ikke er nogen konsultant tilgængelig til at give godkendelse
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fidaxomicin behandling
Patienter, der behandles med fidaxomicin (efter beslutning fra deres behandlende læge)
|
Prøvetagning af fem steder i patientens umiddelbare miljø for C. difficile-sporer
Indsamling af podninger fra tre steder på huden for C. difficile-sporer
Indsamling af fækale prøver for C. difficile sporer
|
|
Metronidazol eller vancomycin behandling
Patienter, der behandles med metronidazol eller vancomycin (efter beslutning fra deres behandlende læge)
|
Prøvetagning af fem steder i patientens umiddelbare miljø for C. difficile-sporer
Indsamling af podninger fra tre steder på huden for C. difficile-sporer
Indsamling af fækale prøver for C. difficile sporer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen af miljøforurening med C. difficile-sporer under og efter behandling med fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Op til 28 dage efter behandling
|
|
Tilstedeværelsen af hudkontaminering med C. difficile-sporer under og efter behandling med fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Op til 28 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C.difficile sporetal i fæces hos CDI-patienter før, under og efter behandling med fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Op til 28 dage efter behandling
|
|
Totale C. difficile-sporetællinger fra hudpodningsprøver under og efter behandling med fidaxomicin, vancomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
|
Op til 28 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Ledende efterforsker: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Ledende efterforsker: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/NW/1398
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .