Reduserer Fidaxomicin-terapi spredning av Clostridium Difficile?
Reduserer bruk av Fidaxomicin for å behandle Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) utvinningen av C. Difficile fra pasienters avføring, hud og deres nærmiljø, sammenlignet med behandling med vankomycin eller metronidazol?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fidaxomicin er et nylig lisensiert legemiddel for behandling av CDI. Pasienter behandlet med fidaxomicin har signifikant lavere C. difficile-sporetall i feces enn pasienter som får alternative legemidler (metronidazol eller vankomycin). In vitro bevis har vist at stoffet vedvarer i tarmen i flere uker etter avsluttet behandling og forhindrer også utvekst av sporer. Disse funnene tyder på at fidaxomicinbehandling kan være assosiert med mindre forurensning av CDI-pasientens hud og deres omgivelsesmiljø enn metronidazol- eller vankomycinterapi.
Denne prospektive case-kontrollstudien tar sikte på å undersøke denne hypotesen ved å måle C. difficile-sporetall i pasientens avføringsprøver, på huden og i det omkringliggende miljøet. Resultatene for pasienter som får fidaxomicin vil bli sammenlignet med resultatene på enten metronidazol eller vankomycin.
Hvis fidaxomicinbehandling reduserer kontaminasjonsnivåene, kan det være et nyttig tillegg til eksisterende tiltak som brukes for å kontrollere CDI i helsevesenet, spesielt i utbruddssituasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
Tooting, London, Storbritannia, SW19 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med Clostridium difficile-infeksjon.
CDI er definert som tilstedeværelsen av begge:
- et positivt C. difficile-toksinanalyseresultat på en fekal prøve, og
- diaré (Bristol avføring type 5-7) >/= 3 ganger i løpet av en 24 timers periode de siste 7 dagene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CDI (se ovenfor)
- Foreskrevet fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol av behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis kliniske omsorgsteam indikerer at det ville være upassende å inkludere ham/henne i studien (f. på grunn av dødelig sykdom)
- Hos en pasient som får metronidazol eller vankomycin, mottak av fidaxomicin i løpet av de siste 3 månedene
- pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, og som det ikke er en konsultant tilgjengelig for å gi godkjenning for
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fidaxomicin behandling
Pasienter som behandles med fidaxomicin (etter avgjørelse fra deres behandlende lege)
|
Prøvetaking av fem steder i pasientens nærmiljø for C. difficile-sporer
Innsamling av vattpinner fra tre steder på huden for C. difficile-sporer
Innsamling av avføringsprøver for C. difficile sporer
|
|
Behandling med metronidazol eller vankomycin
Pasienter som behandles med metronidazol eller vankomycin (etter avgjørelse fra deres behandlende lege)
|
Prøvetaking av fem steder i pasientens nærmiljø for C. difficile-sporer
Innsamling av vattpinner fra tre steder på huden for C. difficile-sporer
Innsamling av avføringsprøver for C. difficile sporer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen av miljøforurensning med C. difficile-sporer under og etter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
|
Inntil 28 dager etter behandling
|
|
Tilstedeværelsen av hudkontaminering med C. difficile-sporer under og etter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
|
Inntil 28 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C.difficile sporetall i feces hos CDI-pasienter før, under og etter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
|
Inntil 28 dager etter behandling
|
|
Totalt antall C. difficile-sporer fra hudpinneprøver under og etter behandling med fidaxomicin, vankomycin eller metronidazol.
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
|
Inntil 28 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
- Hovedetterforsker: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/NW/1398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .