Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert therapie met fidaxomicine de verspreiding van Clostridium Difficile?

8 september 2021 bijgewerkt door: Professor Mark Wilcox

Verlaagt het gebruik van fidaxomicine voor de behandeling van een infectie met Clostridium Difficile (CDI) het herstel van C. Difficile uit de ontlasting, de huid en hun directe omgeving van de patiënt in vergelijking met behandeling met vancomycine of metronidazol?

Deze studie evalueert of patiënten met een Clostridium difficile-infectie (CDI) die worden behandeld met fidaxomicine minder besmetting van hun huid en omgeving hebben met sporen van C. difficile dan patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen (metronidazol of vancomycine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fidaxomicine is een nieuw goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van CDI. Patiënten die met fidaxomicine worden behandeld, hebben een significant lager aantal C. difficile-sporen in hun ontlasting dan patiënten die alternatieve geneesmiddelen krijgen (metronidazol of vancomycine). In vitro bewijs heeft aangetoond dat het medicijn enkele weken in de darm blijft nadat de behandeling is beëindigd en ook de uitgroei van sporen voorkomt. Deze bevindingen suggereren dat behandeling met fidaxomicine gepaard zou kunnen gaan met minder verontreiniging van de huid van CDI-patiënten en hun omgeving dan therapie met metronidazol of vancomycine.

Deze prospectieve case-control studie heeft tot doel deze hypothese te onderzoeken door het aantal C. difficile-sporen te meten in ontlastingsmonsters van patiënten, op hun huid en in de omgeving. Resultaten voor patiënten die fidaxomicine krijgen, zullen worden vergeleken met die van metronidazol of vancomycine.

Als behandeling met fidaxomicine de besmettingsniveaus verlaagt, kan het een nuttige aanvulling zijn op bestaande maatregelen die worden gebruikt om CDI onder controle te houden in zorgomgevingen, met name in uitbraaksituaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Tooting, London, Verenigd Koninkrijk, SW19 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Clostridium difficile-infectie.

CDI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van beide:

  • een positief resultaat van de C. difficile-toxinetest op een fecaal monster, en
  • diarree (Bristol ontlasting type 5-7) >/= 3 keer in een periode van 24 uur in de afgelopen 7 dagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CDI (zie hierboven)
  • Voorgeschreven fidaxomicine, vancomycine of metronidazol door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie het klinische zorgteam aangeeft dat het ongepast zou zijn om hem/haar in het onderzoek op te nemen (bijv. wegens terminale ziekte)
  • Bij een patiënt die metronidazol of vancomycine krijgt, fidaxomicine in de afgelopen 3 maanden
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor wie geen geconsulteerde beschikbaar is om goedkeuring te geven
  • niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling met fidaxomicine
Patiënten die behandeld worden met fidaxomicine (volgens de beslissing van hun behandelend arts)
Ander: Milieubemonstering
Bemonstering van vijf locaties in de directe omgeving van de patiënt voor C. difficile-sporen
Ander: Bemonstering van huiduitstrijkjes
Verzameling van uitstrijkjes van drie plaatsen op de huid voor C. difficile-sporen
Ander: Fecale bemonstering
Verzameling van fecesmonsters voor C. difficile-sporen
Behandeling met metronidazol of vancomycine
Patiënten die worden behandeld met metronidazol of vancomycine (op beslissing van hun behandelend arts)
Ander: Milieubemonstering
Bemonstering van vijf locaties in de directe omgeving van de patiënt voor C. difficile-sporen
Ander: Bemonstering van huiduitstrijkjes
Verzameling van uitstrijkjes van drie plaatsen op de huid voor C. difficile-sporen
Ander: Fecale bemonstering
Verzameling van fecesmonsters voor C. difficile-sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De aanwezigheid van omgevingsverontreiniging met C. difficile-sporen tijdens en na behandeling met fidaxomicine, vancomycine of metronidazol.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Tot 28 dagen na de behandeling
De aanwezigheid van huidbesmetting met C. difficile-sporen tijdens en na behandeling met fidaxomicine, vancomycine of metronidazol.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Tot 28 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal C.difficile-sporen in de feces van CDI-patiënten voor, tijdens en na behandeling met fidaxomicine, vancomycine of metronidazol.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Tot 28 dagen na de behandeling
Totaal aantal sporen van C. difficile uit monsters van huiduitstrijkjes tijdens en na behandeling met fidaxomicine, vancomycine of metronidazol.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Tot 28 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Mark Wilcox

Medewerkers

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Astellas Pharma Europe Ltd.
St George's Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark H Wilcox, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Tim Planche, St George's Healthcare NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Philip Stanley, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/NW/1398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium Difficile-infectie

Klinische onderzoeken op Milieubemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren