ハンガリー人における慢性中枢性漿液性脈絡網膜症に対するエプレレノン治療
2016年10月15日 更新者：Dr. Ecsedy、Semmelweis University
この研究の目的は、慢性中心性漿液性脈絡網膜症患者における薬剤エプレレノンによる治療の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性中心性漿液性脈絡網膜症 (CSCR) で、最初の症状から 3 か月以上 OCT で網膜下液が持続している。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 意思決定能力に障害のある人。
- 妊娠中または積極的に妊娠しようとしている女性。
- 黄斑または後部網膜に影響を与えるその他の眼疾患。
- クレアチニンクリアランス < 50ml/分
- 高カリウム血症 > 5mmol/l
- 血清クレアチニンが男性で > 2 mg/dl、または女性で > 1.8 mg/dl
- カリウム保持剤またはカリウムによる治療
- エプレレノンとの相互作用を引き起こすことが知られている他の薬物による治療
- 2型糖尿病患者における微量アルブミン尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
治療: エプレレノン (Inspra) すべての患者は、25mg のエプレレノンを 1 日 1 回 1 週間投与され、続いて 50mg を 1 日 1 回投与され、合計 4 ～ 12 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された網膜下液の解像度。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン、エプレレノンによる治療中および治療後の黄斑体積の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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エプレレノンによる治療中および治療後の、糖尿病性網膜症研究の早期治療（ETDRS）チャートで測定されたベースラインでの視力の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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両眼のエプレレノンによる治療中および治療後の、OCTによって測定されたベースラインでの脈絡膜の厚さの変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月15日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSCR 104/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。