Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эплереноном хронической центральной серозной хориоретинопатии у населения Венгрии

15 октября 2016 г. обновлено: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Цель исследования — определить эффективность и безопасность лечения препаратом эплеренон у больных с хронической центральной серозной хориоретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР) с персистирующей субретинальной жидкостью на ОКТ в течение более 3 месяцев после первоначального проявления.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица с ограниченной способностью принимать решения.
  • Беременные женщины или те, кто активно пытается зачать ребенка.
  • Дополнительное заболевание глаз, поражающее макулу или заднюю часть сетчатки.
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин
  • Гиперкалиемия > 5 ммоль/л
  • Креатинин сыворотки > 2 мг/дл у мужчин или > 1,8 мг/дл у женщин
  • Лечение калийсберегающими средствами или калием
  • Лечение любыми другими препаратами, о которых известно, что они вызывают взаимодействие с эплереноном.
  • Микроальбуминурия у больных сахарным диабетом 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение: эплеренон (Inspra). Все пациенты будут получать эплеренон в дозе 25 мг один раз в день в течение недели, а затем по 50 мг один раз в день в течение 4–12 недель.
Лекарство: Инспра (эплеренон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разрешение субретинальной жидкости, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения объема макулы исходно, во время и после лечения эплереноном.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения остроты зрения на исходном уровне, измеренные в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), во время и после лечения эплереноном.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения толщины хориоидеи на исходном уровне, измеренные с помощью ОКТ, во время и после лечения эплереноном на обоих глазах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCR 104/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться