Eplerenonbehandling for kronisk sentral serøs korioretinopati i ungarsk befolkning
15. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Målet med studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved behandling med stoffet eplerenon hos pasienter med kronisk sentral serøs korioretinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk sentral serøs korioretinopati (CSCR) med vedvarende subretinal væske på OCT i mer enn 3 måneder etter første presentasjon.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsatt beslutningsevne.
- Gravide kvinner eller som aktivt prøver å bli gravide.
- Ytterligere øyesykdom som påvirker makula eller bakre netthinnen.
- Kreatininclearance < 50 ml/min
- Hyperkalemi > 5 mmol/l
- Serumkreatinin > 2 mg/dl hos menn eller > 1,8 mg/dl hos kvinner
- Behandling med kaliumsparende midler eller kalium
- Behandling med andre legemidler som er kjent for å forårsake interaksjon med eplerenon
- Mikroalbuminuri hos pasienter med type 2 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Behandling: Eplerenon (Inspra) Alle pasienter vil få 25 mg eplerenon én gang daglig i en uke, etterfulgt av 50 mg én gang daglig, i totalt 4-12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppløsning av subretinal væske målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i makulavolum ved baseline, under og etter behandlingen med eplerenon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i synsskarphet ved baseline målt på ETDRS-diagrammet (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), under og etter behandlingen med eplerenon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i koroideal tykkelse ved baseline målt ved OCT, under og etter behandlingen med eplerenon i begge øyne.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSCR 104/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .