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Traitement par l'éplérénone de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique dans la population hongroise

15 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le médicament éplérénone chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSCR) avec liquide sous-rétinien persistant en OCT pendant plus de 3 mois après la présentation initiale.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les personnes dont la capacité de décision est altérée.
  • Les femmes enceintes ou qui essaient activement de concevoir.
  • Maladie oculaire supplémentaire affectant la macula ou la rétine postérieure.
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min
  • Hyperkaliémie > 5 mmol/l
  • Créatinine sérique > 2 mg/dl chez l'homme ou > 1,8 mg/dl chez la femme
  • Traitement avec des agents d'épargne potassique ou du potassium
  • Traitement avec tout autre médicament connu pour provoquer une interaction avec l'éplérénone
  • Microalbuminurie chez les patients atteints de diabète de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement : Éplérénone (Inspra) Tous les patients recevront 25 mg d'éplérénone une fois par jour pendant une semaine, suivis de 50 mg une fois par jour, pendant un total de 4 à 12 semaines.
Médicament: Inspra (éplérénone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résolution du liquide sous-rétinien mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du volume maculaire au départ, pendant et après le traitement par l'éplérénone.
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de l'acuité visuelle au départ mesurées sur le tableau Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), pendant et après le traitement par l'éplérénone.
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de l'épaisseur choroïdienne au départ mesurées par OCT, pendant et après le traitement par l'éplérénone dans les deux yeux.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSCR 104/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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