Léčba eplerenonem pro chronickou centrální serózní chorioretinopatii v maďarské populaci
15. října 2016 aktualizováno: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Cílem studie je zjistit účinnost a bezpečnost léčby lékem eplerenon u pacientů s chronickou centrální serózní chorioretinopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická centrální serózní chorioretinopatie (CSCR) s přetrvávající subretinální tekutinou na OCT po dobu více než 3 měsíců po počáteční prezentaci.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby s narušenou schopností rozhodování.
- Těhotné ženy nebo ženy, které se aktivně snaží otěhotnět.
- Další oční onemocnění postihující makulu nebo zadní sítnici.
- Clearance kreatininu < 50 ml/min
- Hyperkalémie > 5 mmol/l
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl u mužů nebo > 1,8 mg/dl u žen
- Léčba přípravky šetřícími draslík nebo draslíkem
- Léčba jakýmikoli jinými léky, o kterých je známo, že způsobují interakci s eplerenonem
- Mikroalbuminurie u pacientů s diabetem 2. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčba: Eplerenon (Inspra) Všichni pacienti budou dostávat 25 mg eplerenonu jednou denně po dobu jednoho týdne a následně 50 mg jednou denně po dobu celkem 4–12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozlišení subretinální tekutiny měřené optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny makulárního objemu na začátku, během a po léčbě eplerenonem.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny zrakové ostrosti na počátku měřené podle tabulky Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) během a po léčbě eplerenonem.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny tloušťky cévnatky na začátku měřené pomocí OCT během a po léčbě eplerenonem v obou očích.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCR 104/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .