Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus centrális serous chorioretinopathia eplerenon kezelése magyar lakosságban

2016. október 15. frissítette: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
A vizsgálat célja az eplerenon gyógyszeres kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása krónikus centrális serous chorioretinopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus centrális savós chorioretinopathia (CSCR) perzisztáló szubretinális folyadékkal OCT-n több mint 3 hónapig a kezdeti megjelenést követően.
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Csökkent döntéshozatali képességű személyek.
  • Terhes nők vagy akik aktívan próbálnak teherbe esni.
  • További szembetegség, amely a makulát vagy a hátsó retinát érinti.
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Hyperkalaemia > 5 mmol/l
  • A szérum kreatinin > 2 mg/dl férfiaknál vagy > 1,8 mg/dl nőknél
  • Kezelés káliummegtakarító szerekkel vagy káliummal
  • Kezelés bármely más gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy kölcsönhatást válthat ki az eplerenonnal
  • Mikroalbuminuria 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kezelés: Eplerenone (Inspra) Minden beteg 25 mg eplerenont kap naponta egyszer egy héten keresztül, majd 50 mg naponta egyszer, összesen 4-12 héten keresztül.
Drog: Inspra (eplerenon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A retina alatti folyadék felbontása optikai koherencia-tomográfiával (OCT) mérve.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a makulatérfogatban a kiinduláskor, az eplerenon-kezelés alatt és után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagramon mért kiindulási látásélesség változásai az eplerenon-kezelés alatt és után.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az érhártya vastagságának változása az alapvonalon OCT-vel mérve, az eplerenon-kezelés alatt és után mindkét szemben.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Semmelweis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCR 104/2014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inspra (eplerenon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel