Tratamiento con eplerenona para la coriorretinopatía serosa central crónica en la población húngara
15 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
El objetivo del estudio es determinar la eficacia y seguridad del tratamiento con el fármaco eplerenona en pacientes con coriorretinopatía serosa central crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coriorretinopatía serosa central crónica (CSCR) con líquido subretiniano persistente en OCT durante más de 3 meses después de la presentación inicial.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Personas con capacidad de decisión disminuida.
- Mujeres embarazadas o que están tratando activamente de concebir.
- Enfermedad ocular adicional que afecta la mácula o la retina posterior.
- Aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- Hiperpotasemia > 5 mmol/l
- Creatinina sérica > 2 mg/dl en hombres o > 1,8 mg/dl en mujeres
- Tratamiento con ahorradores de potasio o potasio
- Tratamiento con cualquier otro fármaco del que se sepa que interacciona con eplerenona
- Microalbuminuria en pacientes con diabetes tipo 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento: Eplerenona (Inspra) Todos los pacientes recibirán 25 mg de eplerenona una vez al día durante una semana, seguidos de 50 mg una vez al día, durante un total de 4 a 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución del líquido subretiniano medido por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el volumen macular al inicio, durante y después del tratamiento con eplerenona.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en la agudeza visual al inicio medidos en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), durante y después del tratamiento con eplerenona.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en el grosor coroideo basal medido por OCT, durante y después del tratamiento con eplerenona en ambos ojos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- CSCR 104/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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