Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenonihoito krooniseen keskusherooniseen korioretinopatiaan Unkarin väestössä

lauantai 15. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eplerenonilääkehoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sentraalinen seroottinen korioretinopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sentraalinen seroottinen korioretinopatia (CSCR), johon liittyy jatkuvaa subretinaalista nestettä OCT:llä yli 3 kuukautta alkuperäisen esiintymisen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.
  • Raskaana olevat naiset tai jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi.
  • Ylimääräinen silmäsairaus, joka vaikuttaa makulaan tai posterioriseen verkkokalvoon.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Hyperkalemia > 5 mmol/l
  • Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl miehillä tai > 1,8 mg/dl naisilla
  • Käsittely kaliumia säästävillä aineilla tai kaliumilla
  • Hoito muilla lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan yhteisvaikutuksia eplerenonin kanssa
  • Mikroalbuminuria potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito: Eplerenoni (Inspra) Kaikki potilaat saavat 25 mg eplerenonia kerran päivässä viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg kerran päivässä, yhteensä 4-12 viikon ajan.
Lääke: Inspra (eplerenoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon alaisen nesteen resoluutio mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulan tilavuuden muutokset lähtötilanteessa, eplerenonihoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteessa mitattuna Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa eplerenonihoidon aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suonikalvon paksuuden muutokset lähtötilanteessa OCT:llä mitattuna eplerenonihoidon aikana ja sen jälkeen molemmissa silmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCR 104/2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa