Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie eplerenonem przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii w populacji węgierskiej

15 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekiem eplerenon u pacjentów z przewlekłą centralną surowiczą chorioretinopatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) z przetrwałym płynem podsiatkówkowym w OCT przez ponad 3 miesiące od pierwszej prezentacji.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji.
  • Kobiety w ciąży lub aktywnie starające się o dziecko.
  • Dodatkowa choroba oczu wpływająca na plamkę lub tylną siatkówkę.
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Hiperkaliemia > 5 mmol/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl u mężczyzn lub > 1,8 mg/dl u kobiet
  • Leczenie środkami oszczędzającymi potas lub potasem
  • Leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że powodują interakcje z eplerenonem
  • Mikroalbuminuria u chorych na cukrzycę typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie: Eplerenon (Inspra) Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 25 mg eplerenonu raz dziennie przez tydzień, a następnie 50 mg raz dziennie, łącznie przez 4-12 tygodni.
Lek: Inspra (eplerenon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość płynu podsiatkówkowego mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany objętości plamki na początku leczenia, w trakcie i po leczeniu eplerenonem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany ostrości wzroku na początku badania mierzone na wykresie badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), podczas i po leczeniu eplerenonem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiany grubości naczyniówki na linii podstawowej mierzone za pomocą OCT, podczas i po leczeniu eplerenonem w obu oczach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCR 104/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj