Trattamento con eplerenone per la corioretinopatia sierosa centrale cronica nella popolazione ungherese
15 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con il farmaco eplerenone in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corioretinopatia sierosa centrale cronica (CSCR) con fluido sottoretinico persistente su OCT per più di 3 mesi dopo la presentazione iniziale.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Persone con ridotta capacità decisionale.
- Donne incinte o che stanno attivamente cercando di concepire.
- Ulteriore malattia oculare che colpisce la macula o la retina posteriore.
- Clearance della creatinina < 50 ml/min
- Iperkaliemia > 5 mmol/l
- Creatinina sierica > 2 mg/dl negli uomini o > 1,8 mg/dl nelle donne
- Trattamento con agenti risparmiatori di potassio o potassio
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco noto per causare interazione con eplerenone
- Microalbuminuria nei pazienti con diabete di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Trattamento: Eplerenone (Inspra) Tutti i pazienti riceveranno 25 mg di eplerenone una volta al giorno per una settimana, seguiti da 50 mg una volta al giorno, per un totale di 4-12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risoluzione del fluido subretinico misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel volume maculare al basale, durante e dopo il trattamento con eplerenone.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti dell'acuità visiva al basale misurati sulla tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), durante e dopo il trattamento con eplerenone.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazioni dello spessore coroideale al basale misurate mediante OCT, durante e dopo il trattamento con eplerenone in entrambi gli occhi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Corioretinopatia sierosa centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSCR 104/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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