- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02462499
Eplerenon-Behandlung für chronische zentrale seröse Chorioretinopathie in der ungarischen Bevölkerung
15. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Wirkstoff Eplerenon bei Patienten mit chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) mit persistierender subretinaler Flüssigkeit im OCT für mehr als 3 Monate nach Erstvorstellung.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.
- Schwangere Frauen oder die aktiv versuchen, schwanger zu werden.
- Zusätzliche Augenerkrankung, die die Makula oder die hintere Netzhaut betrifft.
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- Hyperkaliämie > 5 mmol/l
- Serumkreatinin > 2 mg/dl bei Männern oder > 1,8 mg/dl bei Frauen
- Behandlung mit Kaliumsparmitteln oder Kalium
- Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Wechselwirkungen mit Eplerenon verursachen
- Mikroalbuminurie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Behandlung: Eplerenon (Inspra) Alle Patienten erhalten 25 mg Eplerenon einmal täglich für eine Woche, gefolgt von 50 mg einmal täglich für insgesamt 4-12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auflösung der subretinalen Flüssigkeit gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Makulavolumens zu Studienbeginn, während und nach der Behandlung mit Eplerenon.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der Sehschärfe zu Studienbeginn, gemessen in der ETDRS-Tabelle (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), während und nach der Behandlung mit Eplerenon.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der Aderhautdicke zu Studienbeginn, gemessen mittels OCT, während und nach der Behandlung mit Eplerenon in beiden Augen.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Zentrale seröse Chorioretinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antihypertensive Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Eplerenon
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCR 104/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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