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헝가리 인구의 만성 중심 장액 맥락망막병증에 대한 Eplerenone 치료

2016년 10월 15일 업데이트: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
이 연구의 목적은 만성 중심성 장액 맥락망막병증 환자에서 약물 eplerenone을 사용한 치료의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 발현 후 3개월 이상 OCT에서 망막하액이 지속되는 만성 중심 장액 맥락망막병증(CSCR).
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 의사 결정 능력이 손상된 사람.
  • 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있는 여성.
  • 황반 또는 후방 망막에 영향을 미치는 추가 안과 질환.
  • 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min
  • 고칼륨혈증 > 5mmol/l
  • 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 여성의 경우 > 1.8 mg/dl
  • 칼륨보존제 또는 칼륨으로 치료
  • eplerenone과 상호 작용을 일으키는 것으로 알려진 다른 약물 치료
  • 제2형 당뇨병 환자의 미세알부민뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
치료: Eplerenone(Inspra) 모든 환자는 1주일 동안 하루에 한 번 25mg eplerenone을 받은 후 총 4-12주 동안 하루에 한 번 50mg을 투여받습니다.
의약품: 인스프라(에플레논)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 망막하액의 분해능.
기간: 6 개월
6 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Eplerenone으로 치료하는 동안과 치료 후 기준선에서 황반 부피의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
에플레레논으로 치료하는 동안과 치료 후 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 측정한 기준선에서 시력의 변화.
기간: 6 개월
6 개월
양쪽 눈에 eplerenone으로 치료하는 동안과 치료 후 OCT로 측정한 기준선에서 맥락막 두께의 변화.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSCR 104/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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