Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met eplerenon voor chronische centrale sereuze chorioretinopathie bij de Hongaarse bevolking

15 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met het geneesmiddel eplerenon bij patiënten met chronische centrale sereuze chorioretinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) met aanhoudende subretinale vloeistof op OCT gedurende meer dan 3 maanden na de eerste presentatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een verminderd beslissingsvermogen.
  • Zwangere vrouwen of die actief proberen zwanger te worden.
  • Bijkomende oogziekte die de macula of het achterste netvlies aantast.
  • Creatinineklaring < 50 ml/min
  • Hyperkaliëmie > 5 mmol/l
  • Serumcreatinine > 2 mg/dl bij mannen of > 1,8 mg/dl bij vrouwen
  • Behandeling met kaliumsparende middelen of kalium
  • Behandeling met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interactie met eplerenon veroorzaken
  • Microalbuminurie bij patiënten met diabetes type 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling: Eplerenon (Inspra) Alle patiënten krijgen 25 mg eplerenon eenmaal daags gedurende een week, gevolgd door 50 mg eenmaal daags gedurende in totaal 4-12 weken.
Geneesmiddel: Inspra (eplerenon)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie van subretinale vloeistof gemeten door optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in maculavolume bij baseline, tijdens en na de behandeling met eplerenon.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in gezichtsscherpte bij baseline gemeten op de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek, tijdens en na de behandeling met eplerenon.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in choroïdale dikte bij baseline gemeten met OCT, tijdens en na de behandeling met eplerenon in beide ogen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCR 104/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren